- Registration Service of Medical Devices
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一、咨詢流程:
初訪----簽約----咨詢師進(jìn)駐----制定計(jì)劃----體系建設(shè)(管理手冊、程序文件編定)----文件審定----運(yùn)行輔導(dǎo)----自查及糾正----評審輔導(dǎo)----咨詢總結(jié)
二、認(rèn)證流程:
提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場審核---->糾正措施---->批準(zhǔn)---->注冊頒證
三、提交的資料
1、有效版本的管理體系文件(手冊、程序文件等)
2、營業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
4、相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件(法律法規(guī)有要求時(shí))
5、生產(chǎn)工藝流程圖(適用于工業(yè)企業(yè))
6、組織機(jī)構(gòu)圖
7、認(rèn)證場所清單(適用于有多個(gè)相同或類似場所的情況,如分公司、廠、辦、處、所、站、項(xiàng)目部等)
8、重要環(huán)境因素
9、環(huán)評批復(fù)復(fù)印件
10、“三同時(shí)”驗(yàn)收報(bào)告及批復(fù)復(fù)印件
11、污染物排放監(jiān)測報(bào)告復(fù)印件
12、消防驗(yàn)收報(bào)告
13、守法證明(適用于二級及以上風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。由地市級環(huán)保局出具客戶近一年來遵守法律法規(guī),沒有發(fā)生重大環(huán)境或安全事故的證明)
注:2003年以前成立并到目前為止沒有發(fā)新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的企業(yè),可以不提供環(huán)評報(bào)告、環(huán)評批復(fù)、三同時(shí)驗(yàn)收報(bào)告,只需要提交污染物排放監(jiān)測報(bào)告與守法證明即可。
四、ISO14000認(rèn)證的費(fèi)用一般由以下費(fèi)用組成:
認(rèn)證審核費(fèi)
咨詢服務(wù)費(fèi)
內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)
咨詢與審核人員的差旅費(fèi)
計(jì)量器具檢定
廢水廢氣噪音等監(jiān)測
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