對于醫(yī)療器械注冊項目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設(shè)計開發(fā)過程和文檔，而設(shè)計開發(fā)輸出是設(shè)計開發(fā)問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設(shè)計開發(fā)輸出資料關(guān)注重點，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊申請人進行設(shè)計開發(fā)輸出時，應(yīng)重點關(guān)注什么？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求“設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等?！痹O(shè)計開發(fā)輸出的文件應(yīng)包含原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書等。注冊申請人進行設(shè)計開發(fā)輸出評審時，應(yīng)重點關(guān)注設(shè)計開發(fā)輸出過程是否符合上述要求。

如有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)資料管理規(guī)范培訓(xùn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。