醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項
發(fā)布日期:2025-11-16 00:00瀏覽次數(shù):154次
醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風(fēng)險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風(fēng)險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風(fēng)險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風(fēng)險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項，一起看正文。
存在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情形的，醫(yī)療器械注冊申請人在進行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行時，應(yīng)關(guān)注什么？
在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情形的，《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中明確要求醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序，并確保委托受托雙方按照各自的職責(zé)放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。