全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件，型號規(guī)格：P100,發(fā)布版本：1.0。本產(chǎn)品與相應(yīng)試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數(shù)量、體積和聚集率相關(guān)參數(shù)。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之全自動血小板功能分析儀

（一）全自動血小板功能分析儀工作原理：采用鞘流阻抗法原理測定血小板/紅細胞體積和數(shù)量。血細胞被大比例稀釋后，在壓力作用下，在液體中一個一個連續(xù)通過檢測微孔。細胞通過微孔時，根據(jù)細胞的體積產(chǎn)生相應(yīng)的電信號。電信號的數(shù)量與強弱與細胞的數(shù)量和體積成正比。將電信號經(jīng)過整形、放大，計算、儲存、處理，就得到了紅細胞/血小板數(shù)量、體積的原始數(shù)據(jù)。分析儀在得到初始的樣本血小板相關(guān)數(shù)據(jù)后，向樣本中加入特定種類的血小板誘聚劑，誘導(dǎo)血小板聚集。血小板在誘聚劑作用下，通常先互相粘附，在1~3分鐘內(nèi)以血小板粘附為主，然后再多個血小板聚集到一起，在體外形成體積較大的血小板血栓。儀器每隔一段時間重復(fù)測定血小板聚集后的數(shù)量和形態(tài)變化，根據(jù)所得結(jié)果計算樣本血小板功能相關(guān)參數(shù)的結(jié)果。紅細胞相關(guān)數(shù)據(jù)用于獲得血液樣本的紅細胞壓積，判斷采血量與抗凝劑比例等情況。 

（二）材料：不與人體直接接觸。 

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010標準的要求。 

（五）全自動血小板功能分析儀臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的全自動血小板功能分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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