一次性支氣管成像導管由主機插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產品為經環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產品。與電子內窺鏡圖像處理器、內窺鏡附件以及其他輔助設備配套使用以用于導氣管、氣管、支氣管樹內的內窺鏡檢查。一次性支氣管成像導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

一次性支氣管成像導管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）一次性支氣管成像導管工作原理：申報產品前端內嵌兩個LED光源用于照明，前端攝像頭采集到圖像并經信號線傳輸?shù)綀D像處理器，經圖像處理器對圖像的處理，最終在顯示屏上呈現(xiàn)圖像。通過撥動操縱手柄上的角度調節(jié)撥桿，使得前端彎曲部轉向彎曲，旋轉角度鎖緊旋鈕實現(xiàn)彎曲角度的鎖定與解鎖，并在插入管中提供工作通道，實現(xiàn)器械操作、負壓吸引和注液沖洗功能。

（二）材料：跟人體完整黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。 

（五）一次性支氣管成像導管臨床評價： 該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，與同品種器械一次性使用電子支氣管成像導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

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