隨著貫徹落實國辦《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《2025年穩(wěn)外資行動方案》的深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，越來越多的跨國企業(yè)選擇將進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)。通過分析2025年上海市器審中心對進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的有源醫(yī)療器械開展注冊現(xiàn)場核查的情況，有源醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系不符合項主要集中在設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，合計占比96.41%，如圖1所示。

有源醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題設(shè)計開發(fā)

1、設(shè)計輸出：（1）部分技術(shù)圖紙缺失，如產(chǎn)品總裝圖、電氣連接圖、電路原理圖等；（2）設(shè)計輸出的物料清單與產(chǎn)品樣機的實際組成不一致；（3）產(chǎn)品設(shè)計輸出的技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；（4）產(chǎn)品說明書或軟件操作界面的相關(guān)內(nèi)容未轉(zhuǎn)換為中文。

2、設(shè)計轉(zhuǎn)移：（1）產(chǎn)品由境外企業(yè)設(shè)計轉(zhuǎn)移而來，但未與境外企業(yè)簽訂設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)移協(xié)議；（2）簽訂的轉(zhuǎn)移協(xié)議未明確轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件清單和軟件版本信息、未明確軟件的變更與維護、配置管理等相關(guān)的要求和責任；（3）簽訂的轉(zhuǎn)移協(xié)議明確了轉(zhuǎn)移產(chǎn)品設(shè)計輸入和輸出資料，但現(xiàn)場未查見產(chǎn)品零部件圖紙、軟件安裝包等設(shè)計輸出文件。

3、設(shè)計變更：（1）境外企業(yè)已對軟件進行了升級，但現(xiàn)場查見企業(yè)未對軟件版本升級的具體內(nèi)容進行識別、評審和風險分析；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求的軟件版本編碼規(guī)則與境外企業(yè)的規(guī)定不一致，且未查見明確的編碼對應(yīng)關(guān)系。

4、設(shè)計驗證確認：（1）生物相容性評價、產(chǎn)品有效期評價等直接使用境外企業(yè)的報告，并未從原材料/關(guān)鍵部件及生產(chǎn)工藝等同性等方面對上述報告的適用性進行評審；（2）設(shè)計驗證未考慮國內(nèi)相關(guān)強制性標準；（3）未對產(chǎn)品的全部工作模式進行測試。

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