對于進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，生產(chǎn)管理是體系核查的重點，當然，生產(chǎn)管理也是質(zhì)量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產(chǎn)管理常見問題，一起看正文。

進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之生產(chǎn)管理

1、生產(chǎn)作業(yè)指導書：

（1）由境外企業(yè)的技術文件轉(zhuǎn)化而來，未清晰描述關鍵工序的操作（如校準、調(diào)試、軟件燒錄等），缺乏指導性；

（2）現(xiàn)場查見轉(zhuǎn)產(chǎn)后的生產(chǎn)作業(yè)指導書包含某工序，但實際生產(chǎn)過程并無上述工序，生產(chǎn)作業(yè)指導書與實際工序不符。

2、生產(chǎn)記錄：未記錄軟件版本、關鍵部件（例如主板、激光器等）的批號/編號、調(diào)試參數(shù)，生產(chǎn)記錄不完整，軟件和關鍵部件無法追溯。

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