一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（?。椈?、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護(hù)套，張緊器組片（?。┌埦o器片、張緊針、小保護(hù)套。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中暫時(shí)（小于24h）固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無松動(dòng)。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用無菌張緊器

（一）一次性使用無菌張緊器工作原理：該產(chǎn)品通過張緊器組片固定頭皮，借用彈簧彈力讓頭皮牽張，輔以硅膠管固定，用于植發(fā)手術(shù)中暫時(shí)固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無松動(dòng)。 

（二）一次性使用無菌張緊器生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用無菌張緊器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用無菌張緊器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用毛囊提取套件中的張緊器組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用無菌張緊器注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。