光干涉式眼軸長測量儀由主機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)配件組成，主機(jī)：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學(xué)測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結(jié)構(gòu)部位尺寸的光學(xué)測定，為診斷提供依據(jù)。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。

光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)

（一）光干涉式眼軸長測量儀工作原理：光干涉式眼軸長測量儀包括眼軸長度測定、角膜厚度及前房深度測定、角膜曲率半徑測定。使用低相干干涉法測量從角膜到視網(wǎng)膜的距離（眼軸長度）。從測定光源SLD射出的光通過分光器分支為光束1和光束2后，通過第1參考鏡和第2參考鏡再次合波，照射到被檢眼底。用光學(xué)元器件檢測被檢眼球的各個界面的反射光（干涉光），根據(jù)掃描距離計算眼軸長度。通過獲得的眼前節(jié)切面圖像進(jìn)行光線追蹤，從而可求得角膜厚度及前房深度。從角膜曲率半徑測定用LED光源發(fā)出的測定光，經(jīng)由具有環(huán)行孔的掩模版，投射到被檢測眼球上。角膜反射光作為孔像在CCD相機(jī)受光元件上成像。根據(jù)投影在受光元件上的環(huán)像的形狀，光學(xué)檢測成像狀態(tài)，轉(zhuǎn)換為電信號，通過運(yùn)算處理，求得被檢測眼角膜的曲率半徑。 

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 

（五）光干涉式眼軸長測量儀臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械光干涉式眼軸長測量儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。