無菌骨科手術(shù)配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產(chǎn)品植入手術(shù)中，對骨組織進(jìn)行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產(chǎn)品為滅菌后升二類的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹無菌骨科手術(shù)配套工具套件注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之無菌骨科手術(shù)配套工具套件

（一）無菌骨科手術(shù)配套工具套件工作原理：該產(chǎn)品由多種組件組成，配合使用、以完成同一手術(shù)目的，用于骨科產(chǎn)品（接骨板、接骨螺釘?shù)龋┲踩胧中g(shù)中，對骨組織進(jìn)行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物的安裝。 

（二）無菌骨科手術(shù)配套工具套件生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與骨組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）無菌骨科手術(shù)配套工具套件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）無菌骨科手術(shù)配套工具套件臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)備案的上肢鎖定接骨板安裝器械包進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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