進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)
發(fā)布日期:2020-05-07 00:37瀏覽次數(shù):1997次
考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會(huì)不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時(shí)，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。
引言：考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會(huì)不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時(shí)，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。
問(wèn)題：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍？
答：可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào)，并參考國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)所批準(zhǔn)的范圍。