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  • 進口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗數(shù)據如何接受？ 對于進口醫(yī)療器械注冊項目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗或是降低醫(yī)療器械臨床試驗的周期和費用，是多數(shù)進口醫(yī)療器械注冊人關心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數(shù)據如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:33
  • 支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點 ?用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節(jié)器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:349
  • 液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 供醫(yī)療機構用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:694
  • 聽覺檢查音叉產品技術要求及醫(yī)療器械備案流程 用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:891
  • 人工血管產品技術要求及注冊審評要點 適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，該產品為多層結構，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內層 和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結物外層之間，有加強型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:1176
  • 導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫(yī)療器械備案要點 用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在行業(yè)內又叫光子冷凝膠，根據最新醫(yī)療器械分類目錄，導光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，本文為大家介紹導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:1589
  • 定制式活動義齒注冊審評要點 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，依據醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:994
  • 第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規(guī)有哪些？ ?對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，合規(guī)開展生產和經營是基本要求，經常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規(guī)有哪些？因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:1582
  • 醫(yī)用退熱貼產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案資質申請要求 用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產品。產品通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:2100
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規(guī)范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:1198
  • 境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序 為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關規(guī)定，制定《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。 時間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:1708
  • 醫(yī)用放大鏡產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求 醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學行業(yè)發(fā)展的里程碑設備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:2258
  • 口腔數(shù)字觀察儀產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態(tài)的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產品技術要求及醫(yī)療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:1982
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質申請流程和要求 用于手術前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，可重復使用。在醫(yī)療護理領域，備皮刀作為手術前準備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質要求與申請流程，成為了醫(yī)療用品生產企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:2196
  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產辦理流程 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，按照傳統(tǒng)注冊路徑，醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)聯(lián)合申請醫(yī)療器械注冊。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產辦理流程，一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:1490
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫(yī)療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊費用比首次注冊低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:2066
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料主要包括三個部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料有哪些，以及相關要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:2605
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管要求，指導監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產質量監(jiān)管，引導相關醫(yī)療器械生產企業(yè)科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據相關法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:1500
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:2106
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？ 截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:2121

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