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內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？繼續(xù)來(lái)為大家介紹非常熱門(mén)的內(nèi)窺鏡注冊(cè)話題，正好有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)問(wèn)到，內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:11

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類別從第三類醫(yī)療器械調(diào)整成第二類醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術(shù)在臨床上日益廣泛的應(yīng)用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門(mén)醫(yī)療器械類別之一。本文為說(shuō)個(gè)電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)相關(guān)話題，即電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:12

內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡刮匙在我國(guó)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，內(nèi)窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:50

麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉儲(chǔ)氣囊、無(wú)菌和非無(wú)菌麻醉儲(chǔ)氣囊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-08麻醉儲(chǔ)氣囊。本文為大家介紹麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:45

定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機(jī)械性矯治器、功能性矯治器、預(yù)防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:52

國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排時(shí)間過(guò)得真快，2026年即將到來(lái)，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2025年第31號(hào)）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:63

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，地址變更注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，或者對(duì)于多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，變化是企業(yè)發(fā)展過(guò)程都會(huì)遇到的情況。今天有蘇州醫(yī)療器械客戶打電話問(wèn)到我取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項(xiàng)?？紤]到問(wèn)題的典型性，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:85

2025年12月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》 2025年12月26日，為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:126

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元? 液體敷料注冊(cè)產(chǎn)品的起效成分是液體，可以裝載在不同載體之上，今天有客戶問(wèn)到我，液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元?考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:95

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有些產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:109

醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說(shuō)明 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說(shuō)明，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:109

國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:128

浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn) 為進(jìn)一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，浙江省藥品監(jiān)督管理局等7部門(mén)關(guān)于印發(fā)浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)的通知。 時(shí)間:2025-12-24 0:00:00 瀏覽量:135

2026年1月1日起國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排今天（2025年12月23日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2025年第30號(hào)）》，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整咨詢工作安排。有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需求的企業(yè)可以收藏起來(lái)。一起來(lái)看全文內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-23 0:00:00 瀏覽量:153

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)如何處理？部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對(duì)于有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)如何提交安全性、有效性評(píng)價(jià)資料？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:138

有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？對(duì)于部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，其結(jié)構(gòu)組成中包含通訊接口，今天有客戶朋友問(wèn)到我，有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:153

銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是時(shí)下最熱門(mén)醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有許多醫(yī)美機(jī)構(gòu)、電商平臺(tái)使用和流通，今天正好有客戶問(wèn)到銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮問(wèn)題的典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:141

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是最熱門(mén)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氫氧化鈉、注射用水和聚丙烯瓶組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面及周圍皮膚）的護(hù)理。 時(shí)間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:156

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？今天有客戶問(wèn)到我醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？記得前段時(shí)間有個(gè)客戶也是碰到類似情形，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:153

國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品237個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭、一次性使用微波消融導(dǎo)管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)等237個(gè)國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:288