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醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？對于醫(yī)療器械注冊檢驗，我們知道可以使用同一注冊單元的典型型號覆蓋，再對差異部分進行部分檢測。對于醫(yī)療器械臨床試驗，是否需要針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗呢？今天一起來說說這個問題。 時間:2025-2-4 20:50:09 瀏覽量:40

與設備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨立注冊時，適配機型聯(lián)合驗證怎么選擇？醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品中的一個大類，這類獨立軟件的通常與醫(yī)療設備適配，用于對來自設備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進行分析。本文為大家說個與設備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨立注冊時，適配機型聯(lián)合驗證事項，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:66

醫(yī)療器械臨床試驗申辦方去申請備案之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，部分高風險臨床試驗項目需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應具備的條件，一起看正文。 時間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:86

杭州證標客祝朋友們新年快樂！昔日辛勞筑康途，器精術妙救生途。龍躍蛇騰新歲始，壯志凌云展宏圖。愿君手握仁心劍，胸懷蒼生福祉深。科技精進日千里，康健人間滿乾坤。蛇年大吉喜氣揚，春風化雨潤醫(yī)方。共鑄輝煌映日月，再創(chuàng)新績耀四方。歲末年初，辭舊迎新時，杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司致禮醫(yī)療器械同仁，祝朋友們新年快樂、身體健康、家庭美滿、萬事如意！ 時間:2025-1-28 13:14:03 瀏覽量:199

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，部分產(chǎn)品是硬件和軟件的結(jié)合，其中還有產(chǎn)品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來說說這個問題，及相關注意事項。 時間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:134

動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。動態(tài)血壓測量儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:178

浙江省2024年12月批準第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案242個來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2024年12月浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。 時間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:213

體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術審評要求，進一步指導體外診斷試劑注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起第二次公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:157

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個詞，是IT行業(yè)的核心要素之一，對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，“消息”也是產(chǎn)品技術要求中性能指標的一個項目。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標中“消息”有什么要求？一起看正文。 時間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:219

獨立醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標中“訪問控制”有什么要求？越來越多的獨立醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品應用于臨床，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品無論時形態(tài)、預期用途的實現(xiàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程都有很大的區(qū)別。本文為大家說說獨立軟件產(chǎn)品性能指標中“訪問控制”的要求，一起看正文。 時間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:199

冷凍消融儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點冷凍消融儀由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成，產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:163

國家藥監(jiān)局關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號） 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》，中醫(yī)中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶，期待中醫(yī)振興。 時間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:175

2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 2025年1月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況，我們一起來看一下2025年首個月的實際審評情況數(shù)據(jù)，一起看正文。 時間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:184

蛋白腦脊液定標液、蛋白腦脊液質(zhì)控品等6個產(chǎn)品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液，共計6個產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評申請獲批。 時間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:202

青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第1號）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:193

銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？隨著電子產(chǎn)品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-20 22:18:58 瀏覽量:219

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿） ?2025年1月20日，為指導近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-20 22:06:12 瀏覽量:219

裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構(gòu)、裂隙照明機構(gòu)、裂隙調(diào)節(jié)機構(gòu)、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:07:36 瀏覽量:180

2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，國家藥監(jiān)局披露《2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案167項，一起看正文。 時間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:192

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表 時間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:264