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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證不通過，提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經(jīng)歷和處理過程。 時(shí)間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:42

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細(xì)閱讀說明書，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:51

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知 ?2025年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知，以下是通知全文，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:73

《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動(dòng)售械機(jī)銷售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因?yàn)槲慈〉孟鄳?yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人合規(guī)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一起來看《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時(shí)間:2025-5-27 22:50:27 瀏覽量:87

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計(jì)批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)18項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)9項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械新注冊(cè)33項(xiàng)，一起來看具體哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-5-27 22:40:01 瀏覽量:101

如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類別？ ?判斷擬注冊(cè)器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對(duì)“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 21:05:42 瀏覽量:89

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個(gè)文章給大家說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 20:57:56 瀏覽量:78

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求 ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-25 23:09:59 瀏覽量:114

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號(hào)）》，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題。 時(shí)間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:144

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 2025年5月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-24 22:37:50 瀏覽量:178

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對(duì)于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場(chǎng)地布局和場(chǎng)地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人問到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個(gè)文章，說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:127

企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，場(chǎng)地隨著銷售增大而擴(kuò)增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:100

X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設(shè)備在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成，適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類血液制品進(jìn)行X射線輻照。近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來了解法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:163

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 今天正好有客戶問到我有關(guān)貴州省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:114

透析用留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，2025年5月19日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。 時(shí)間:2025-5-20 22:32:13 瀏覽量:173

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測(cè)試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南 ?為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測(cè)試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時(shí)間:2025-5-20 22:15:42 瀏覽量:131

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)有哪些？一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于引導(dǎo)其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路,或進(jìn)行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路?；蛴糜诮槿胧中g(shù)中，導(dǎo)引診斷和治療器械進(jìn)入冠狀動(dòng)脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:99

作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標(biāo)試驗(yàn)方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項(xiàng)，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標(biāo)試驗(yàn)方法制定？一起看正文。 時(shí)間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:129

采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品能豁免臨床試驗(yàn)嗎？越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，或推薦同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個(gè)例子給大家說說這個(gè)問題。 時(shí)間:2025-5-17 23:31:44 瀏覽量:116

戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬(wàn)人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)。血清特異性抗體檢測(cè)是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-16 22:45:35 瀏覽量:141