定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴弓螺絲等材料經彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機械性矯治器、功能性矯治器、預防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

定制式正畸矯治器產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點

一、定制式正畸矯治器產品工作原理/作用機理

定制式正畸矯治器產品是由臨床機構設計，生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品，一般采取持續(xù)外力（回彈力）或在支抗的作用下調整牙齒位置，起到恢復正確咬頜關系的作用。生產企業(yè)選擇合適的材料和工藝，生產的定制式正畸矯治器產品應符合醫(yī)生的設計要求。

二、定制式正畸矯治器基本信息

2.1分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-07-07（口腔科器械-口腔正畸材料及制品-矯治器具及附件）。管理類別為Ⅱ類。

2.2醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則和實例

定制式正畸矯治器注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。例如：產品結構組成、性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如無托槽矯治（壓膜）矯治器與本產品建議不作為同一注冊單元申報；

2.3產品的適用范圍、適用人群、禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結論一致。適用范圍的描述需清晰準確。

2.3.1適用范圍：該產品用于口腔正畸治療，通過持續(xù)的外力調整牙齒位置，起到恢復正確咬頜關系的作用。

2.3.2預期使用環(huán)境：產品首次使用時在有資質的醫(yī)療機構由專業(yè)牙醫(yī)為患者裝戴，活動矯治器調試好后可由患者日常自行裝戴，并根據(jù)醫(yī)囑定期復診。

2.3.3適用人群：本產品目標人群為牙列擁擠、牙間隙寬、咬合錯頜、反頜、牙齒排列不齊等需要正畸治療的患者，目標患者由臨床醫(yī)生確定。

3.定制式正畸矯治器產品技術要求及檢驗報告

企業(yè)應根據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》規(guī)定的格式、字體要求編制產品技術要求。產品技術要求需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據(jù)產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據(jù)有關國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經過驗證。并提供相應的檢驗報告，檢驗機構應具有相應的檢測資質和承檢范圍。

3.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

企業(yè)可根據(jù)矯治器的固位方式、作用目的、矯治力來源進行型號/規(guī)格劃分。

3.2定制式正畸矯治器產品性能指標至少應包括以下適用內容：

3.2.1設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。

3.2.2原材料：應使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的原材料。

3.2.3外觀：矯治器除組織面及帶環(huán)內壁外，固位體、連接體等均應光滑，無異物附著，無氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷。

3.2.4表面粗糙度：矯治器暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。

3.2.5正畸絲：

3.2.5.1應根據(jù)醫(yī)生的設計要求彎制連接體和卡環(huán)，唇弓和卡環(huán)用 0.6mm-1.0mm正畸絲、加力體用的彈簧用 0.3mm-0.6mm 正畸絲彎制。正畸絲應一體成型，不應有明顯的彎制痕跡。（如醫(yī)生對正畸絲尺寸有特殊要求，則應符合醫(yī)生的設計要求）

3.2.5.2正畸絲制作的固位體、加力體表面無劃痕、末端圓鈍。

3.2.5.3正畸絲被包埋的部分應被完全包裹在基托內，鋼絲進入基托部的末端部分應彎制固位形（打折、波浪形），并保證固位圈有足夠的空隙填充樹脂以形成基托。

3.2.6樹脂基托

3.2.6.1基托應根據(jù)牙列形態(tài)及組織面形態(tài)形成?；胁糠肿畋√帒恍∮?.6mm。基托應固位穩(wěn)定、邊緣圓鈍，不妨礙唇、頰、舌軟組織正?；顒?。

3.2.6.2 顏色：產品樹脂基托部分應符合醫(yī)生的配色要求。

3.2.6.3色穩(wěn)定性：基托樹脂部分應具有良好的色穩(wěn)定性。

3.2.7組織面：矯治器的組織面不得存在殘余石膏等雜質。

3.2.8就位和適合性

3.2.8.1產品在模型上就位后，樹脂基托邊緣應與模型相密合，應與模型貼合牢固、不易脫落、不妨礙就位，就位后不應有翹起、擺動、旋轉、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。

3.2.8.2卡環(huán)起固位作用的部分進入基牙倒凹區(qū)，并與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。

3.2.8.3金屬帶環(huán)部件作為固位體應暴露牙尖，邊緣與牙體密合，就位后不翹動、旋轉，且不影響咬合。

3.2.9金屬內部質量：金屬帶環(huán)與連接體交接/焊接處應無氣孔、夾雜、砂眼等缺陷。

3.2.10耐腐蝕性能：矯治器金屬部分應具有良好的耐腐蝕性能，應不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級。

3.2.11撓曲彈性模量：樹脂基托部分的撓曲彈性模量應不小于1500MPa。

3.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明。

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