歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的麻醉儲氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復使用的麻醉儲氣囊、無菌和非無菌麻醉儲氣囊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置-08麻醉儲氣囊。本文為大家介紹麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點

1.麻醉儲氣囊產(chǎn)品描述

1.1麻醉儲氣囊工作原理

麻醉儲氣囊與麻醉機相連接，用于在麻醉過程中儲存來自麻醉機的新鮮氣體，在手動模式下或停電等特殊情況時，通過按壓麻醉儲氣囊進行手動通氣。由于氣囊有很好的彈性以及順應性，能保護患者的肺部不受高壓氣流的傷害。

1.2麻醉儲氣囊結構組成

麻醉儲氣囊通常由儲氣囊體、囊尾（可開口、帶尾環(huán)、加長）和連接件（如轉換接頭等）組成，連接件可分為組合頸或裸頸。儲氣囊可采用天然橡膠、氯丁橡膠、丁腈橡膠、硅橡膠等適宜的高分子材料制成；接頭可采用PVC等適宜的高分子材料制成。

1.3麻醉儲氣囊型號規(guī)格

麻醉儲氣囊可按材質、結構、尺寸等劃分規(guī)格型號。

2.麻醉儲氣囊適用范圍

2.1應當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預期用途。麻醉儲氣囊用于麻醉過程中儲存來自麻醉機的新鮮氣體，在手動模式下或停電等特殊情況時，通過按壓麻醉儲氣囊進行手動通氣。

2.2明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復使用。

2.3麻醉儲氣囊預期使用環(huán)境

應明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構等。

2.4麻醉儲氣囊適用人群

應詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

2.5麻醉儲氣囊禁忌證

應說明產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。

3.麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》、YY/T0978的相關法規(guī)及標準要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準、產(chǎn)品設計特點及臨床應用進行制定。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語。必要時可提供產(chǎn)品的結構示意圖。

3.2麻醉儲氣囊性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、指定尺寸、泄漏、容量、囊頸、囊尾、彈性阻力、彈性恢復、抗靜電（如適用）、無菌或微生物指標。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。如有配合使用的附件（如連接件等）應制定相應要求等。重復使用產(chǎn)品在宣稱使用方式及最大使用次數(shù)后仍能滿足所有物理性能要求。

應在產(chǎn)品技術要求附錄中明確產(chǎn)品所有原材料及含量，包括其添加劑、著色劑等。

注冊申請人對宣稱的其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定等。

3.3麻醉儲氣囊檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.麻醉儲氣囊同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。

例如：裸頸麻醉儲氣囊與組合頸麻醉儲氣囊在技術結構方面存在差異，應進行差異性檢驗；不同囊尾的麻醉儲氣囊在技術結構方面存在差異，應進行差異性檢驗。

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