對于無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報過程中需要提交使用錯誤評估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告，一起看正文。

無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？

根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀第十章節(jié)應(yīng)用說明：自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品無需提交可用性注冊申報資料。對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

對于擬申請變更注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無需補充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料，若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質(zhì)性更改則按前款要求提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原則上無需提交可用性注冊申報資料。

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