浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見

為進一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，推進省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，制定如下實施意見。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆三中全會精神以及省委十五屆歷次全會精神，忠實踐行“八八戰(zhàn)略”，嚴格落實“四個最嚴”，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務，全過程深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，加快打造生命健康科創(chuàng)高地，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求。到2027年，藥品監(jiān)管體系更加完善，審評審批更加高效，集群效應更加凸顯。到2035年，藥品科學監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達到國際先進行列，基本實現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

二、著力提升創(chuàng)新策源能力

1.提升科創(chuàng)支撐能級。深化科創(chuàng)平臺建設，強化藥物臨床研究與評價技術、醫(yī)療器械臨床評價技術研究、生物醫(yī)藥接觸材料等醫(yī)藥領域全省重點實驗室建設，推進良渚、西湖、甌江等省實驗室和中國科學院杭州醫(yī)學研究所、中國科學院寧波材料所建設，布局建設醫(yī)療器械概念驗證中心、中試基地，建成長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務綜合體、省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務平臺，做強省醫(yī)療器械專利導航服務基地，規(guī)劃建設一批醫(yī)療器械細分領域專利導航服務站，形成貫通基礎研究、技術攻關、產業(yè)轉化的科創(chuàng)支撐體系，提升創(chuàng)新藥械研發(fā)力度和成果轉化水平。（責任單位：省科技廳、省經信廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局。列第一位的為牽頭單位，其他單位按職責分工負責,下同）

2.健全協(xié)同攻堅機制。健全醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理機制。支持創(chuàng)新醫(yī)藥技術臨床應用，落實政府采購支持創(chuàng)新產品政策，取消血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜等4類創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付最高限額，推動各市將創(chuàng)新藥品納入惠民保保障目錄。推進醫(yī)學高峰建設，支持國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心加大罕見病用藥械配備。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省經信廳、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局） 

3.加強知識產權保護。支持創(chuàng)新藥械企業(yè)、研發(fā)機構、研究型醫(yī)院等進入各國家級知識產權保護中心、快速維權中心快速預審備案通道，鼓勵藥械創(chuàng)新主體開展高價值專利培育項目。加強藥械數(shù)據(jù)知識產權登記運用保護，支持實驗數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)創(chuàng)新利用。發(fā)揮專利導航產業(yè)創(chuàng)新制度供給功能，優(yōu)化醫(yī)療器械全球專利檢索公共平臺，建設省醫(yī)療器械產業(yè)知識產權運營中心，推進醫(yī)療器械產業(yè)知識產權強鏈增效。（責任單位：省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

4.發(fā)揮標準引領作用。認真落實國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃，參與標準制修訂和標準數(shù)據(jù)庫建設，推動替代技術標準體系建設。推進中藥標準體系構建和浙江道地藥材國際標準研究，支持中藥材產地趁鮮加工研究。支持籌建全國生物基裝置標準化工作組，組建全國醫(yī)用光輻射安全和激光設備標準化分技術委員會，參與全國人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術組織建設。加強中醫(yī)醫(yī)療器械相關標準的制定及運用。（責任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）

5.促進中藥傳承創(chuàng)新。推動人工智能深度賦能中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，部署實施中醫(yī)藥領域重大科技專項，支持省內企業(yè)、高校、科研院所協(xié)同攻關。推進中藥材GAP實施。推進中藥真實世界數(shù)據(jù)研究，探索構建“三結合中藥審評證據(jù)體系”，實施“浙里名方”登峰計劃，加速醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。（責任單位：省科技廳、省經信廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

三、著力提升審評審批質效

6.爭取國家注冊審評支持。深入實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革國家創(chuàng)新試點，重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內。爭取國家藥監(jiān)局原料藥優(yōu)化管理、仿制藥技術審評、創(chuàng)新藥前置指導服務、醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑等更多改革事項，爭取擴大生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權范圍。（責任單位：省藥監(jiān)局）

7.提高臨床試驗研究質效。鼓勵省內高水平GCP備案機構建立重點領域產品臨床試驗基地，為腦機接口、液相串聯(lián)高分辨率質譜等前沿產品開展臨床試驗提供便利。依托高水平研究型醫(yī)院建設省級臨床研究實訓基地，提升臨床研究水平。加強臨床試驗機構監(jiān)管，嚴格按規(guī)定進行備案管理，引導推動醫(yī)療機構開展藥品臨床綜合評價，強化評價結果應用和技術指導。（責任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

8.加大上市審批支持力度。統(tǒng)籌省域藥品監(jiān)管資源，深化藥品上市后變更管理、藥品生產許可變更聯(lián)動審批、藥品生產企業(yè)搬遷變更“一件事”、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”等改革。推進建立藥品中等變更、藥品再注冊等省市聯(lián)辦機制，實施藥品上市后生產場地變更優(yōu)先審評，推動省級事權許可辦理時限再壓縮、質效再提升。（責任單位：省藥監(jiān)局牽頭，試點地方政府配合）

9.提升醫(yī)藥流通發(fā)展質效。優(yōu)化零售藥店許可標準和辦理流程，完善醫(yī)保定點準入和監(jiān)管機制，推進連鎖門店間藥品調劑，允許總部為門店提供遠程審方，提高零售連鎖率。提質擴面藥品經營“多倉一體化”改革。壓實網絡交易第三方平臺責任，構建藥品醫(yī)療器械網絡交易智慧監(jiān)管體系。（責任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局）

10.強化審評審批服務水平。鼓勵具備資質的市級藥品檢驗機構承接醫(yī)療機構制劑注冊檢驗（不包括標準復核）。開設優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需藥械實行即收即檢。建立行政受理與醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務一體指導協(xié)同機制，提升預受理、預審查、預分類服務能力。支持第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構規(guī)范化建設。（責任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）

四、著力提升產業(yè)合規(guī)水平

11.優(yōu)化藥品檢查體系。嚴格落實國家和省規(guī)范涉企行政檢查決策部署，深入推進藥監(jiān)領域涉企檢查改革，提升檢查質效。深化“1+11+N”藥品檢查體系建設，實施聯(lián)合聯(lián)動檢查試點，構建融合檢查機制。協(xié)同實施監(jiān)督檢查與依申請注冊核查、GMP符合性檢查等，對原料藥實施簡化檢查，對同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展合并檢查，對創(chuàng)新藥械注冊抽樣、核查檢查實行即到即辦。（責任單位：省藥監(jiān)局）

12.完善監(jiān)管執(zhí)法體系。推進藥品醫(yī)療器械法規(guī)體系建設，健全藥品監(jiān)管與新技術、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎制度，完善以信用為基礎的預警和分級分類監(jiān)管機制。深化藥品執(zhí)法體制改革，加強省市縣三級藥品協(xié)同執(zhí)法。積極推進國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒制度試點、化學藥品監(jiān)測評價協(xié)作平臺試點，開展創(chuàng)新型生物制品藥物警戒研究。（責任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）

13.夯實安全責任體系。落實藥品安全屬地管理責任，深化“1+3+1+X”三級協(xié)同監(jiān)管機制，實施企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)管規(guī)定，健全信用激勵和失信懲戒體系，構建形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結合的產業(yè)合規(guī)體系。（責任單位：省藥監(jiān)局）

五、著力提升政策集成服務

14.支持重點品種培育。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病，可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問題的重點領域創(chuàng)新藥械，臨床急需和罕見病用藥械，“國產替代”高端體外診斷試劑，進入國家和我省醫(yī)療器械特別（優(yōu)先）審批通道以及重大政策扶持支持方向的產品，編制重點品種清單，對清單內產品提供臨床試驗、上市許可、注冊檢驗、生產許可等全過程溝通交流和資料預審、優(yōu)先審評、簡化審評等全鏈條指導服務。（責任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委）

15.支持產業(yè)集群發(fā)展。完善產業(yè)鏈“鏈長+鏈主”機制，加強對核心區(qū)協(xié)同區(qū)政策扶持力度，因地制宜推動建設特色鮮明、優(yōu)勢互補的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)集群。落實“民營經濟32條”，支持生物醫(yī)藥民營企業(yè)發(fā)展。舉辦長三角高端醫(yī)療器械創(chuàng)新交流活動、生物醫(yī)藥產業(yè)鏈發(fā)展大會等，開展“十鏈百場萬企”之生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械專題活動，促進創(chuàng)新藥械加速入院，加快構建生物醫(yī)藥現(xiàn)代化產業(yè)體系。（責任單位：省經信廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局）

16.推進協(xié)同差異發(fā)展。深化“局市會商”機制，加強對杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)、紹興生物醫(yī)藥“萬畝千億”產業(yè)平臺、湖州浙北生命健康產業(yè)園、臺州國家級化學原料藥生產出口基地等政策扶持力度，深化仙居縣跨越式高質量發(fā)展“一縣一策”。在符合條件的縣（市、區(qū)）優(yōu)先開展注冊預審、醫(yī)療器械生產企業(yè)基礎設施共享共用等改革試點，對“鏈主”型企業(yè)、產業(yè)集聚區(qū)域開展“組團式”“定制式”服務。（責任單位：省藥監(jiān)局牽頭，試點地區(qū)政府配合）

17.擴大對外開放合作。拓寬藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出具范圍，支持中藥出口貿易，助推“浙產好藥”“浙造器械”走出國門。簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊審批程序，推動更多高端進口器械在我省快速注冊實現(xiàn)本土化生產。支持符合條件的企業(yè)積極爭取生物制品分段生產試點。（責任單位：省藥監(jiān)局）

六、著力提升監(jiān)管能力建設

18.提高監(jiān)管核心能力。推進藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究和應用，開展人工智能醫(yī)療器械算法成熟度評價，研究制定非侵入式腦機接口產品、極弱磁測量技術、人工智能、輔助生殖等重點領域醫(yī)療器械審評要點。聚焦原料藥、肽類制劑、甾體激素類、細胞毒類等優(yōu)勢領域，制定藥品共線生產風險評估原則方法。實施科技成果轉化“雙百千萬”專項行動，迭代建設中國浙江網上技術市場3.0，推進生物醫(yī)藥單列管理、“先用后轉”等科技成果轉化集成改革。完善藥品監(jiān)管科技成果轉化激勵機制，推動以科研成果兌現(xiàn)科研投入。（責任單位：省藥監(jiān)局、省科技廳、省衛(wèi)生健康委）

19.提高專業(yè)監(jiān)管能力。優(yōu)化藥品監(jiān)管技術支撐機構布局，推進省醫(yī)療器械檢驗研究院寧波院區(qū)建設，支持嘉興強化放射性藥品檢驗工作能力，鼓勵醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢地區(qū)設立檢測審評檢查服務平臺。加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，配備審評檢驗隊伍力量，推進醫(yī)療器械審評能力建設和審評人員資質全覆蓋。（責任單位：省藥監(jiān)局、嘉興市政府）

20.提高數(shù)字支撐能力。推進數(shù)實融合，構建“產業(yè)大腦+未來工廠”產業(yè)生態(tài)，強化工業(yè)互聯(lián)網在醫(yī)藥領域的融合創(chuàng)新應用。加快省級藥品智慧監(jiān)管一體化平臺建設，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理。持續(xù)推進全程網辦、一網通辦。嚴格監(jiān)督疫苗生產企業(yè)落實生產檢驗過程信息化要求，全覆蓋實現(xiàn)我省血液制品生產企業(yè)信息化改造。（責任單位：省藥監(jiān)局、省經信廳）

本實施意見自2025年11月27日起實施。