部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對于有源產(chǎn)品結構組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？寫個文章說說這個事兒。
部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對于有源產(chǎn)品結構組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？寫個文章說說這個事兒。
有源產(chǎn)品結構組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？
醫(yī)療器械注冊人需評估新增配件是否影響產(chǎn)品的安全性、有效性。若配件為已上市產(chǎn)品且功能獨立（如通用電源適配器），可提供配件的醫(yī)療器械注冊證及兼容性驗證資料；若配件與產(chǎn)品協(xié)同作用且可能改變使用過程中的安全、有效性，需提交能夠證明產(chǎn)品安全性、有效性的證明性資料，如檢測報告、臨床評價等資料。
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