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  • 三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 三維電子腹腔鏡與內窺鏡圖像處理主機連接,在醫(yī)療機構中使用,通過創(chuàng)口進入人 體,用于腹腔手術中的觀察成像,三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內窺鏡視頻線纜組成,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點,一起看正文。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:130
  • 2025年6月國家局批準105項進口第一類醫(yī)療器械產品備案 來自國家藥監(jiān)局2025年8月8日公開披露的消息,2025年6月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項105項,其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑(免疫組織化學)、Hepatocyte抗體試劑(免疫組織化學)、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護理軟膏包、妊娠紋傷口護理軟膏包等眾多進口第一類醫(yī)療器械產品,一起來看具體內容。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:141
  • 免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價? 對于醫(yī)療器械注冊人來說,在醫(yī)療器械注冊項目前期都會考慮產品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評價,是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗,對于這個事項,一定要關注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產品為例為大家說說這個事。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:136
  • 醫(yī)療器械設備驅動軟件直接購買現(xiàn)成軟件,是否要提供該軟件的研究報告? 多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產品離不開軟件,多數(shù)有源醫(yī)療器械設備都含有軟件,比如驅動軟件,比如控制軟件。本文為大家說說醫(yī)療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現(xiàn)成軟件,醫(yī)療器械注冊人是否需要提供該驅動軟件的研究報告?一起看正文。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:154
  • 醫(yī)療器械發(fā)生變化時,何種情況需對其生物安全性進行重新評價? 對于醫(yī)療器械注冊產品來說,取得醫(yī)療器械注冊證之后發(fā)生變化是常見情況,但是企業(yè)需要特別注意對變化的處理,稍有不慎就會涉及違規(guī)。本文為大家說說醫(yī)療器械發(fā)生變化時,需對其生物安全性進行重新評價的情形,一起看正文。 時間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:135
  • 牙科鉆頭產品注冊單元應如何劃分? 配合牙科種植手機使用,用于口腔中牙槽骨等硬質結構的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。牙科鉆頭根據(jù)使用功能分為非導板牙科鉆頭(先鋒鉆、擴孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆)和導板牙科鉆頭(導板先鋒鉆、導板擴孔鉆、導板成形鉆)。本文為大家介紹牙科鉆頭產品注冊單元劃分,一起看正文。 時間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:139
  • 助聽器若增加體溫功能,醫(yī)療器械注冊申報資料關注點有哪些? 供聽力障礙者補償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊,是臨床最常見醫(yī)療器械產品之一。隨著技術的進步,及患者需求逐漸超越臨床需求,醫(yī)療器械的功能和設計越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個性。今天來給大家說個具體問題,即助聽器若增加體溫功能,注冊申報資料中的關注點有哪些?一起看正文。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:138
  • 2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日公開披露的消息,一起來看2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況,了解官網口徑的真實數(shù)據(jù)。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:150
  • 一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 手術中在內窺鏡下操作,進行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經系統(tǒng)給物的一次性使用內窺鏡噴灑管,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品,一次性使用內窺鏡噴灑管根據(jù)結構不同分為極簡型(J)和標準型(B)兩種,按噴 頭型式分為霧狀噴頭(W)和直線噴頭(Z)兩種。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點,一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:152
  • 一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性使用管型吻合器,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險、活動手柄 、調節(jié)螺母、吻合 釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護蓋組成,附件為荷包接桿。產品以無菌狀態(tài)提供,經環(huán) 氧乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點,一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:148
  • 醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 在醫(yī)療機構中使用,用于內窺鏡診斷和/或治療手術中,為內窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時,需配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成。本文為大家介紹醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點,一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:138
  • 牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 用于口腔種植手術過程中,制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預備孔的牙科種植用鉆,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。牙科種植用鉆采用不銹鋼(420Mod)材料制成,產品為非無菌提供,表面經過類金剛石(DLC)涂層處理或未經表面處理,重復使用,使用前由醫(yī)療機構按要求進行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點,一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:134
  • 重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 適用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白無菌敷貼,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成,經鋁箔袋封裝而成。該產品以無菌狀態(tài)提供,經輻射滅菌,一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:143
  • 一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 配合呼氣分析儀使用,用于檢測呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測器,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一氧化氮檢測器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點,一起看正文。 時間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:133
  • 一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導管,在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用子宮頸擴張球囊導管單球囊由導管頭端、子宮球囊、導管、單向閥、鎖 緊環(huán)組成;雙球囊由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導管、單向閥、鎖緊環(huán)、針 芯(選配)組成。產品以無菌狀態(tài)提供,經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:231
  • 抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏 物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關癥狀。抗鼻腔過敏凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。抗鼻腔過敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、 純化水制成,凝膠封裝于鋁塑包裝內;產品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:226
  • 創(chuàng)口貼產品備案要點 創(chuàng)口貼(14-10-02)是最廣為認知的第一類醫(yī)療器械備案產品之一,用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等,為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應用最廣的第一類醫(yī)療器械之一,本文為大家介紹創(chuàng)口貼產品備案要點,一起看正文。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:200
  • 第一類醫(yī)療器械備案注意事項(導光凝膠備案) 導光凝膠(09-03-08)在我國按照第一類醫(yī)療器械備案管理,由瓶體(管體)、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產品不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,不包含附錄所列成分。非無菌產品。用于光子治療過程中隔熱和導光,與光子治療設備配合使用。本文為大家說說導光凝膠備案注意事項。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:226
  • 短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 利用短波能量對身體組織(含盆底肌肉)加熱,起到溫熱效果的短波治療儀,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品,短波治療儀產品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導器(配合電極使用)和選配件(通訊 模塊和體表電極)組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點,一起看正文。 時間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:194
  • 銷售家用制氧機需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎? 對于家用制氧機是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證?這是個問題,直接回答是否者不是都是個問題,需要具體情況具體分析,經營家用制氧機的企業(yè)務必要留意。 時間:2025-7-27 19:58:21 瀏覽量:193

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