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2025年10月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，本文帶大家一起看看哪些進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:222

2025年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共計批準(zhǔn)137個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:162

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電子上消化道內(nèi)窺鏡電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊要點。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:159

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設(shè)備（如病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀是臨床常見監(jiān)護設(shè)備，歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護設(shè)備的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范，一起看正文。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:166

第二類醫(yī)療器械注冊要點之輸液監(jiān)控儀的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？輸液監(jiān)控儀有時候有稱作輸液監(jiān)視器、輸液監(jiān)控器，是注輸室常見有源二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，給護理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規(guī)范輸液監(jiān)控儀的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:164

醫(yī)療器械軟件注冊要點之弱視視功能軟件弱視視功能軟件為獨立軟件，由軟件安裝程序組成，通過U盤交付或網(wǎng)絡(luò)交付。功能模塊包括視銳度檢查、對比敏感度檢查、運動視覺功能檢查、立體視功能檢查、對比敏感度訓(xùn)練治療、運動視覺功能訓(xùn)練治療和立體視功能訓(xùn)練治療7個模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國屬于第二類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:194

光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點光干涉式眼軸長測量儀由主機和標(biāo)準(zhǔn)配件組成，主機：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學(xué)測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結(jié)構(gòu)部位尺寸的光學(xué)測定，為診斷提供依據(jù)。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:166

醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:202

一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，經(jīng)尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內(nèi)窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內(nèi)鏡檢査或內(nèi)鏡手術(shù)。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:183

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)更改包含哪些情形？對于醫(yī)療器械注冊人或是ISO13485認(rèn)證申請企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點是設(shè)計開發(fā)，當(dāng)然，在整個醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設(shè)計開發(fā)更改的情形，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:152

醫(yī)療器械注冊申請人進行設(shè)計開發(fā)輸出時，應(yīng)重點關(guān)注什么？對于醫(yī)療器械注冊項目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設(shè)計開發(fā)過程和文檔，而設(shè)計開發(fā)輸出是設(shè)計開發(fā)問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設(shè)計開發(fā)輸出資料關(guān)注重點，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:137

銷售定制式正畸保持器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？定制式正畸保持器是最熱門的口腔科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效，在臨床上廣泛使用。對于定制式正畸保持器的經(jīng)營企業(yè)來說，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:169

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用鼻胃腸管一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:179

定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點定制式正畸保持器采用具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質(zhì)為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:198

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導(dǎo)管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:212

人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)注冊及同品種比對臨床評價要點人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)由主機、手部電極、腳部電極、營養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員使用，該產(chǎn)品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細(xì)胞內(nèi)/外液、基礎(chǔ)代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營養(yǎng)狀況與營養(yǎng)評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復(fù)期的膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)以及女性孕前、孕期、產(chǎn)后的膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:207

全自動尿液分析系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價全自動尿液分析系統(tǒng)由主機部分（控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、顯微裝置、掃描平臺）、多通道標(biāo)準(zhǔn)定量板和軟件組成。全自動尿液分析系統(tǒng)適用于醫(yī)療機構(gòu)與適配的尿液分析試紙條配套使用，對人體尿液樣本進行干化學(xué)分析，同時對尿液標(biāo)本進行尿沉渣分析。全自動尿液分析系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動尿液分析系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，一起看正文。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:182

第二類醫(yī)療器械注冊要點之壓電網(wǎng)式霧化器壓電網(wǎng)式霧化器由主機、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產(chǎn)品。適用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。壓電網(wǎng)式霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹壓電網(wǎng)式霧化器注冊要點。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:187

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用海藻糖液體敷料醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內(nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:212

第二類體外診斷設(shè)備申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？我們知道，之前往往會在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗機構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:232