隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類別從第三類醫(yī)療器械調(diào)整成第二類醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術(shù)在臨床上日益廣泛的應(yīng)用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門醫(yī)療器械類別之一。本文為說(shuō)個(gè)電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)相關(guān)話題，即電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？一起看正文。

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，應(yīng)參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、YY/T 1081-2011 《內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出適用的性能指標(biāo)，此外，應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，包括：

（1）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

（2）按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，說(shuō)明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對(duì)適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告可視為輻射安全研究資料。

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