歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉儲(chǔ)氣囊、無菌和非無菌麻醉儲(chǔ)氣囊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-08麻醉儲(chǔ)氣囊。本文為大家介紹麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。

麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)

1.麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品描述

1.1麻醉儲(chǔ)氣囊工作原理

麻醉儲(chǔ)氣囊與麻醉機(jī)相連接，用于在麻醉過程中儲(chǔ)存來自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動(dòng)模式下或停電等特殊情況時(shí)，通過按壓麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行手動(dòng)通氣。由于氣囊有很好的彈性以及順應(yīng)性，能保護(hù)患者的肺部不受高壓氣流的傷害。

1.2麻醉儲(chǔ)氣囊結(jié)構(gòu)組成

麻醉儲(chǔ)氣囊通常由儲(chǔ)氣囊體、囊尾（可開口、帶尾環(huán)、加長）和連接件（如轉(zhuǎn)換接頭等）組成，連接件可分為組合頸或裸頸。儲(chǔ)氣囊可采用天然橡膠、氯丁橡膠、丁腈橡膠、硅橡膠等適宜的高分子材料制成；接頭可采用PVC等適宜的高分子材料制成。

1.3麻醉儲(chǔ)氣囊型號(hào)規(guī)格

麻醉儲(chǔ)氣囊可按材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、尺寸等劃分規(guī)格型號(hào)。

2.麻醉儲(chǔ)氣囊適用范圍

2.1應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。麻醉儲(chǔ)氣囊用于麻醉過程中儲(chǔ)存來自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動(dòng)模式下或停電等特殊情況時(shí)，通過按壓麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行手動(dòng)通氣。

2.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復(fù)使用。

2.3麻醉儲(chǔ)氣囊預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

2.4麻醉儲(chǔ)氣囊適用人群

應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

2.5麻醉儲(chǔ)氣囊禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。

3.麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、YY/T0978的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語。必要時(shí)可提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。

3.2麻醉儲(chǔ)氣囊性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、指定尺寸、泄漏、容量、囊頸、囊尾、彈性阻力、彈性恢復(fù)、抗靜電（如適用）、無菌或微生物指標(biāo)。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。如有配合使用的附件（如連接件等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。重復(fù)使用產(chǎn)品在宣稱使用方式及最大使用次數(shù)后仍能滿足所有物理性能要求。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品所有原材料及含量，包括其添加劑、著色劑等。

注冊申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。

3.3麻醉儲(chǔ)氣囊檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.麻醉儲(chǔ)氣囊同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報(bào)告。

例如：裸頸麻醉儲(chǔ)氣囊與組合頸麻醉儲(chǔ)氣囊在技術(shù)結(jié)構(gòu)方面存在差異，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；不同囊尾的麻醉儲(chǔ)氣囊在技術(shù)結(jié)構(gòu)方面存在差異，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

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