為進一步規(guī)范進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人管理，保障產(chǎn)品安全，北京市藥品監(jiān)督管理局于近日正式發(fā)布《北京市進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2026年1月1日起施行，試行期3年。進口醫(yī)療器械注冊代理人要關(guān)注起來，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。

北京市進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）

　　第一章  總則

　　第一條  為加強進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人行為，保證進口醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱的進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定協(xié)助其履行法定義務(wù)的我國境內(nèi)企業(yè)法人。

　　第三條  在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事進口醫(yī)療器械代理活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

　　第四條  代理人從事進口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，保證代理活動過程信息真實、準確、完整且可追溯。

　　第五條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）負責全市代理人代理活動監(jiān)督管理工作。

　　市藥監(jiān)局各分局負責實施本轄區(qū)內(nèi)代理人代理活動的監(jiān)督管理工作。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責代理人不良事件監(jiān)測和進口醫(yī)療器械上市后安全性評價相關(guān)技術(shù)工作。

　　第二章  代理人的管理

　　第六條  從事進口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標準等要求；

　?。ǘ┯信c代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　?。ㄈ┯信c代理活動規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所；

　?。ㄋ模﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局規(guī)定的其他條件。

　　第七條  從事進口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當履行下列義務(wù)：

　?。ㄒ唬﹨f(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

　?。ǘ﹨f(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；

　?。ㄈ﹨f(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

　?。ㄋ模﹨f(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

　　（五）法律、法規(guī)、規(guī)章及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

　　第八條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當通過委托授權(quán)或者簽訂協(xié)議等方式，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責任。

　　代理人根據(jù)境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的委托授權(quán)，依法辦理醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)事宜；建立與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人之間的信息傳遞機制并保持有效運行，并留存相關(guān)記錄；配合藥品監(jiān)督管理部門開展對所代理的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工作。

　　第九條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人委托授權(quán)或者簽訂的協(xié)議等發(fā)生變化，無法繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)的，應(yīng)當在發(fā)生變化之日起5個工作日內(nèi)書面告知屬地市藥監(jiān)局分局，并協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人在30個工作日內(nèi)向原注冊備案部門申請相應(yīng)產(chǎn)品變更備案，自完成變更備案之日起，由變更后的代理人履行相應(yīng)義務(wù)。

　　第十條  代理人或者境外醫(yī)療器械注冊人、備案人因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人應(yīng)當繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)。

　　第十一條  進口醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，代理人應(yīng)當按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人對境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械實施召回，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或使用者停止經(jīng)營和使用，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十二條  代理人應(yīng)當協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向?qū)俚厥兴幈O(jiān)局分局提交自查報告。代理人應(yīng)當確保自查報告內(nèi)容的真實性、完整性，不得對境外醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的資料進行篡改和刪除。

　　第十三條  代理人應(yīng)當協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人保證進口的醫(yī)療器械有中文說明書和標簽；說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關(guān)強制性標準的要求。

　　代理人發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械中文說明書和標簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，應(yīng)當及時告知并督促境外醫(yī)療器械注冊人、備案人予以糾正。

　　第十四條  代理人應(yīng)當協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

　　第三章  監(jiān)督管理

　　第十五條  市藥監(jiān)局負責組織協(xié)調(diào)本市代理人監(jiān)督管理工作，制定并組織實施本市代理人年度檢查計劃，加強代理人監(jiān)管信息化建設(shè)，完善全市代理人信息管理。

　　第十六條  市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當依據(jù)市藥監(jiān)局年度檢查計劃，結(jié)合轄區(qū)實際，制定并實施本轄區(qū)代理人年度檢查計劃。檢查發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等要求或者存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當將檢查結(jié)果書面告知被檢查代理人。需要整改的，應(yīng)當明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。

　　必要時，市藥監(jiān)局各分局可以對為代理人活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。

　　第十七條  對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在可能對進口醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的問題，或發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量問題的，市藥監(jiān)局各分局可以進行抽查檢驗。

　　第十八條  對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品存在召回情形的，市藥監(jiān)局各分局及各區(qū)市場監(jiān)督管理部門根據(jù)各自職責，按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定對召回情況進行監(jiān)督。

　　第十九條  對在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)代理人在代理活動中存在涉嫌違法違規(guī)行為的，檢查人員應(yīng)當固定并保留相關(guān)證據(jù)，及時移交相關(guān)部門進行調(diào)查處置。

　　第二十條  市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當至少每季度組織開展本轄區(qū)代理人監(jiān)管安全風(fēng)險會商，對代理人所代理的進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進行分析和評價，必要時及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

　　第二十一條  市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當建立本轄區(qū)代理人監(jiān)管信用檔案并動態(tài)更新，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

　　第二十二條  北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照監(jiān)管職責，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機制，對于代理人同時具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的，市藥監(jiān)局各分局可以聯(lián)合代理人屬地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門開展檢查，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享，做好協(xié)同監(jiān)管。

　　第二十三條  在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系代理人等情形的，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當及時將相關(guān)信息通報給屬地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門。屬地市場監(jiān)督管理部門查證屬實后，根據(jù)《企業(yè)經(jīng)營異常名錄管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將其列入經(jīng)營異常名錄。

　　第二十四條  有下列情形之一的，北京市各級藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對代理人法定代表人或者主要負責人進行約談：

　　（一）未協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人履行法律法規(guī)及本辦法規(guī)定的代理人的義務(wù)、責任的；

　　（二）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題整改不到位，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的；

　?。ㄈ┪醇皶r妥善處理進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，可能存在質(zhì)量安全隱患的；

　?。ㄋ模┪窗磿r提交年度自查報告的；

　?。ㄎ澹┮婪☉?yīng)當進行約談的其他情形。

　　第二十五條  市藥監(jiān)局各分局有下列情形之一的，市藥監(jiān)局應(yīng)當對相關(guān)單位主要負責人進行約談：

　?。ㄒ唬┪醇皶r發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險的；

　?。ǘ┪醇皶r消除轄區(qū)內(nèi)進口醫(yī)療器械安全隱患的。

　　被約談的單位應(yīng)當立即采取措施，對代理人監(jiān)督管理工作進行整改。

　　第四章  附  則

　　第二十六條  代理人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由各區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理工作。

　　第二十七條  醫(yī)療器械注冊人、備案人注冊地為香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)的，參照進口醫(yī)療器械管理。

　　第二十八條  本辦法自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市進口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕37號）同時廢止。