河北省印發(fā)《關于支持醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施》的通知
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數:3394次
盡管有關醫(yī)療器械經營的法規(guī)及管理辦法由國家統一制定，但各地出于各種考慮，對醫(yī)療器械經營許可的審批及監(jiān)管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關于支持醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施》的通知，一起來看看有哪些監(jiān)管動態(tài)。
引言：盡管有關醫(yī)療器械經營的法規(guī)及管理辦法由國家統一制定，但各地出于各種考慮，對醫(yī)療器械經營許可的審批及監(jiān)管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關于支持醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施》的通知，一起來看看有哪些監(jiān)管動態(tài)。
關于支持醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施
為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，推進“三創(chuàng)四建”活動開展，進一步激發(fā)企業(yè)經營活力，就支持和促進我省醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展，制定以下政策措施。（一）簡化審批程序。醫(yī)療器械經營企業(yè)兼并重組變更相關許可（備案）事項的，如經營范圍、場所、倉庫地址無變化，不再進行現場核查驗收。企業(yè)兼并重組變更許可（備案）事項期間，可以照常開展經營活動。（二）實行“容缺”審批備案。企業(yè)申請首次二類醫(yī)療器械經營備案，申請材料符合申報基本要求的（附件1中帶*號項目），允許先備案，一個月內補交其余備案材料。（三）建立跨地域經營資質認可機制。支持北京、天津、上海、深圳等地醫(yī)療器械經營企業(yè)搬遷至雄安、正定自貿試驗片區(qū)，認可其原經營資質，按審核程序實行資質互換，核發(fā)新《醫(yī)療器械經營許可證》，經合規(guī)性檢查后即可開展醫(yī)療器械經營業(yè)務。（四）簡化異地設庫備案流程。允許醫(yī)療器械經營企業(yè)根據企業(yè)經營業(yè)務的需要，在本省內異地增設倉庫，方便就近配送。企業(yè)申請異地設庫，實行承諾告知備案方式，向所在地行政審批部門提出申請，提交符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關要求和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營管理規(guī)范現場指導原則》規(guī)定的書面承諾書，即可辦理許可（備案）手續(xù)。（五）規(guī)范倉庫管理標準。醫(yī)療器械經營企業(yè)異地設置倉庫應當嚴格按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理規(guī)范》要求，實施統一管理。庫房面積與人員、設施配備等應與經營范圍、品種和規(guī)模相適應。三個月內由倉庫所在地監(jiān)管部門納入日常監(jiān)管，進行現場核查，達不到承諾標準的，自動退出。（六）統一物流企業(yè)開辦條件。凡新建醫(yī)療器械現代物流企業(yè)，應具備自有土地或租賃合法土地，具有與貯存品種和規(guī)模相適應的倉儲設施。（七）允許企業(yè)代運代儲?，F有醫(yī)療器械經營企業(yè)可利用空置自有倉庫和閑置設備為其他醫(yī)療器械經營企業(yè)提供存儲和配送服務。（八）允許藥品現代物流企業(yè)開展醫(yī)療器械經營業(yè)務。藥品現代物流企業(yè)具備醫(yī)療器械存儲數據可追溯條件，能夠實施分庫、分區(qū)和專人、專項管理制度的，可憑藥品經營現代物流相關許可證明，直接辦理醫(yī)療器械物流許可手續(xù)，開展醫(yī)療器械物流業(yè)務，為其他醫(yī)療器械經營企業(yè)提供醫(yī)療器械存儲和配送服務。（九）允許醫(yī)療器械經營企業(yè)省內異地不設庫直接配送醫(yī)療器械到所屬零售門店。即醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店為同一法人或出資人的，在本省范圍內異地配送可以不再單獨設立庫房。（十）開展醫(yī)療器械自助銷售終端試點。按照有序推進、動態(tài)調整、不斷完善的原則，允許有條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)在本省內跨區(qū)域投放自助銷售終端。允許自助終端銷售二類家用醫(yī)療器械產品（品種范圍見附件2），不再單獨辦理備案憑證，由醫(yī)療器械經營企業(yè)或企業(yè)總部所在地統一辦理二類醫(yī)療器械備案登記，并明確無人自助售貨機布點圖，標注詳細地址和位置、經備案允許的銷售品種，投放地審批局需將備案憑證及無人自助銷售系統布點情況通告當地市場監(jiān)管部門。（十一）允許連鎖便利店經營家用醫(yī)療器械。為方便社區(qū)居民購買醫(yī)療器械產品，允許連鎖便利店設專區(qū)銷售一類及部分二類家用醫(yī)療器械（品種范圍見附件2），由連鎖總部統一辦理備案，連鎖經營的單體店不再單獨辦理備案憑證。（十二）允許自建網絡銷售平臺。支持醫(yī)療器械生產經營企業(yè)搭建醫(yī)療器械網絡銷售平臺，推動生產企業(yè)與經營企業(yè)強強聯合，擴大銷售渠道。（十三）強化培訓教育。加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)負責人、質量管理人等關鍵崗位人員的再教育，加大對企業(yè)全體從業(yè)人員的培訓力度，組織學習現行法律法規(guī)、經營質量管理規(guī)范、國家藥品監(jiān)督管理局出臺的新規(guī)章制度等，促進其提高法律意識、自律意識，落實質量主體責任，提升質量管理理念。（十四）實行一對一幫扶。篩選出一批有實力、有潛質的醫(yī)療器械經營企業(yè)，實施“一對一”重點幫扶，通過現場指導、駐廠幫扶，幫助企業(yè)解決實際問題，完善質量管理體系，提高質量管理水平，促進企業(yè)發(fā)展壯大。（十五）加強執(zhí)法監(jiān)督。積極推進公正文明執(zhí)法，堅持依法監(jiān)管和包容審慎監(jiān)管相統一，對新設立的新產業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)醫(yī)療器械經營企業(yè)給予1-2年包容期，在包容期內通過行政指導等柔性監(jiān)管方式，引導和督促企業(yè)依法經營。（十六）落實“四個最嚴”要求。深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，對企業(yè)采用信用分類管理，對嚴重失信企業(yè)實施聯合懲戒，為誠信守法經營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。