醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（新冠體外診斷試劑）
發(fā)布日期:2020-12-29 18:15瀏覽次數(shù):2893次
考慮到IVDD及IVDR對(duì)體外診斷試劑的分類存在較大差異，IVDR正式實(shí)施后，企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，能夠豁免臨床實(shí)驗(yàn)的診斷試劑范圍將縮小，因此，對(duì)于有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑的客戶來(lái)說(shuō)，現(xiàn)階段是申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的好機(jī)會(huì)。
引言：考慮到IVDD及IVDR對(duì)體外診斷試劑的分類存在較大差異，IVDR正式實(shí)施后，企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，能夠豁免臨床實(shí)驗(yàn)的診斷試劑范圍將縮小，因此，對(duì)于有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑的客戶來(lái)說(shuō)，現(xiàn)階段是申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的好機(jī)會(huì)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（新冠體外診斷試劑）
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