完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案后，如需要變更如何辦理？
發(fā)布日期:2021-08-12 11:21瀏覽次數(shù):4452次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?變更辦理是近期客戶問(wèn)到的高頻問(wèn)題，因此，一并為大家科普一下。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案變更辦理是近期客戶問(wèn)到的高頻問(wèn)題，因此，一并為大家科普一下。
同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中涉及項(xiàng)目起止日期、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息、研究者信息、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)備案表中其它內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，申辦者或代理人應(yīng)當(dāng)?shù)卿浶姓S可申請(qǐng)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（http://xuke.smda.sh.cn），在申報(bào)記錄中找到需要變更的臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目，進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案變更頁(yè)面，填寫變更情況，注明每次的變更時(shí)間，并且保留以往變更信息，填寫核對(duì)無(wú)誤后點(diǎn)擊保存字段。之后可自行打印附帶變更信息的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》。