吉林省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求

一、吉林省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理?xiàng)l件：

（一）已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記 。 （二）已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià) （三）已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 。 （四）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

二、吉林省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

圖1.第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖：

三、吉林省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求：

圖2.第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料清單

任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。