國家局發(fā)布神經和心血管介入導管類醫(yī)療器械注冊答疑1項
發(fā)布日期:2023-02-20 10:22瀏覽次數:1367次
自2017年左右開始，我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風險醫(yī)療器械，到高風險醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來越多的國產神經和心血管介入導管類醫(yī)療器械注冊?產品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經和心血管介入導管類醫(yī)療器械注冊答疑1項，一起來了解。
自2015年左右開始，我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風險醫(yī)療器械，到高風險醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來越多的國產神經和心血管介入導管類醫(yī)療器械注冊產品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經和心血管介入導管類醫(yī)療器械注冊答疑1項，一起來了解。
對于作為神經和心血管介入導管類產品導管座，在企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊時，如何進行生物學評價？
申請此產品的醫(yī)療器械注冊時，由于快速交換型（Rx）球囊擴張導管產品導管座不與人體接觸，因此導管座不需要進行生物學評價。同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導管、其他通路類導管產品等，導管座一般會與血液間接接觸，該類產品生物學評價應包括與血液間接接觸的導管座，生物學試驗取樣時可同時包含導管座的內外表面。