一項進口醫(yī)療器械注冊產品因生產地址與注冊證信息不一致被暫停
發(fā)布日期:2023-10-25 22:06瀏覽次數:1256次
2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）》，據悉，該產品存在生產地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。
2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）》，據悉，該產品存在生產地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。
國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）
近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠程非現場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363)。檢查發(fā)現，該產品存在生產地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。
為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年10月25日