擬注冊器械不在目錄內，但外省有同類產品取證，可以免于分類界定嗎？
發(fā)布日期:2024-02-22 19:28瀏覽次數:687次
今天正好有客戶問到這個邏輯上通，但程序上暫時不通的事項。企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊產品不在醫(yī)療器械分類目錄內，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結果中，但外省/直轄市已有該類產品完成醫(yī)療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類界定流程？
今天正好有客戶問到這個邏輯上通，但程序上暫時不通的事項。企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊產品不在醫(yī)療器械分類目錄內，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結果中，但外省/直轄市已有該類產品完成醫(yī)療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類界定流程？
按照目前醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)，產品的類別應參照現行相關法規(guī)文件，如《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類界定匯總文件》等；相關文件中若無該類產品，擬申請醫(yī)療器械注冊人應對照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行類別判定；外省/直轄市同類已上市產品可以作為申請分類界定的參考，但不能作為產品類別的判定依據。
如有醫(yī)療器械分類界定辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。