醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產(chǎn)能同時辦理嗎？
發(fā)布日期:2024-03-10 00:00瀏覽次數(shù):828次
醫(yī)療器械注冊人制度經(jīng)過試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時間先后問題。
醫(yī)療器械注冊人制度經(jīng)過試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時間先后問題。
醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品注冊證有A產(chǎn)品，企業(yè)想增加型號AB，想委托生產(chǎn)和產(chǎn)品變更同時開始是否可以？用增加型號的樣機(jī)計劃委托生產(chǎn)，讓受托方生產(chǎn)產(chǎn)品做型式檢驗，走醫(yī)療器械注冊變更，是否可以？
答：醫(yī)療器械注冊原產(chǎn)品中不包含B型號，委托生產(chǎn)和產(chǎn)品變更不可以同時進(jìn)行。建議醫(yī)療器械注冊人先進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊，增加型號后再進(jìn)行委托生產(chǎn)。
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