氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內(nèi)后， 陶瓷股骨頭與髖臼內(nèi)襯、髖臼（外）杯形成旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)面， 實現(xiàn)髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動。利用機(jī)械原理形成新的關(guān)節(jié)活動。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，目前，需要通過醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。

一、氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點

申請人選擇臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，臨床試驗的目的為評價確認(rèn)氧化鋯陶瓷股骨頭在預(yù)期用途下的安全有 效性。臨床試驗的設(shè)計為采用前瞻性、多中心、隨機(jī)平行對 照的試驗設(shè)計，選擇的對照器械為陶瓷股骨頭 BIOLOX DELTA Ceramic Femoral Head（國械注進(jìn) 20183132567），重要的入選標(biāo)準(zhǔn)為患者年齡 18-80 歲（含），性別不限，低于 50 歲的患者應(yīng)有手術(shù)的緊迫性訴求；患者骨骼已成熟；患者具有髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)適應(yīng)癥；參與試驗的一側(cè)患肢為初次接受髖關(guān)節(jié)置換；受試者或其監(jiān)護(hù)人愿意并且能夠簽署 知情同意書。重要的排除標(biāo)準(zhǔn)為有髖關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)禁忌癥；已知患者對一種或多種植入材料有過敏史；肥胖BMI>35；孕婦或哺乳期婦女；髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良CROWE分級 3、4 級；體質(zhì)虛弱或因全身其他疾病不能耐受手術(shù)者，及預(yù)期壽命不足 2 年者；其他研究者認(rèn)為患者不適合本試 驗的原因。

二、氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗需要多少受試者，需要在幾家醫(yī)院開展？

臨床試驗在4 家臨床機(jī)構(gòu)（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī) 院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大 學(xué)第二附屬醫(yī)院、河南省洛陽正骨醫(yī)院（河南省骨科醫(yī) 院））開展，計劃入組 144 例，實際入組 144 例受試者，其 中，F(xiàn)AS 集試驗組 71 例,對照組 71 例; PPS 集試驗組 63 例,對 照組 69 例; SS 集試驗組 71 例,對照組 71 例。

三、氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗的主要評價指標(biāo)是什么？

臨床試驗的主要評價指標(biāo)：術(shù)后 12 個月的 Harris 評分 優(yōu)良率作為主要評價指標(biāo)。 Harris 評分的內(nèi)容包括疼痛、 功能、畸形和關(guān)節(jié)活動度四個方面，側(cè)重于患者疼痛及關(guān) 節(jié)功能方面評價的同時，加入了關(guān)節(jié)活動度方面的權(quán)重。

四、氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗的次要評價指標(biāo)是什么？

次要評價指標(biāo)：包括療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)。采集術(shù) 后、6 周、3 個月、6 個月的 Harris 評分，觀察各個隨訪點 兩組間的療效評分差異。同時能夠構(gòu)建受試者術(shù)后的完整 康復(fù)曲線。

五、氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗的安全性指標(biāo)是什么？

安全性指標(biāo)方面選取影像學(xué)數(shù)據(jù)、實驗室檢查及不良 事件發(fā)生率、假體生存率等客觀指標(biāo)，評價本產(chǎn)品在臨床 試驗中的安全性。

六、氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗真實試驗結(jié)果

臨床試驗結(jié)果：主要有效性評價指標(biāo) FAS 分析集中，試 驗組術(shù)后 12 個月 Harris 評分優(yōu)良率為 97.18%，對照組術(shù)后 12 個月 Harris 評分優(yōu)良率為 98.59%，組間比較術(shù)后 12 個月 Harris 評分優(yōu)良率無統(tǒng)計學(xué)差異（P=0.564），兩組率差 95% 置信區(qū)間為(-8.67%, 5.16%)。PPS 分析集中，試驗組術(shù)后 12個月Harris評分優(yōu)良率為98.41%，對照組術(shù)后12個月Harris 評分優(yōu)良率為 98.55%，組間比較術(shù)后 12 個月 Harris 評分優(yōu) 良率無統(tǒng)計學(xué)差異（P=0.966），兩組率差 95%置信區(qū)間為(- 7.49%, 6.44%)。FAS 和 PPS 集,優(yōu)效性/非劣效假設(shè)成立。次要 療效指標(biāo)方面，試驗組和對照組在術(shù)后±7 天、術(shù)后 6 周± 7 天、術(shù)后 3 個月±15 天、術(shù)后 6 個月±30 天、術(shù)后 12 個 月±30 天等各次訪視的 Harris 優(yōu)良率均無顯著性差異。

安全性評價：對照組嚴(yán)重不良事件為 1 例；1 例患者系 間質(zhì)性肺炎伴感染及Ⅰ型呼吸衰竭死亡；1 例患者因死亡退 出試驗，系因食道癌去世。臨床試驗未發(fā)生與申報產(chǎn)品相關(guān)的不良事件。此外，補(bǔ)充臨床試驗報告中顯示，在平均隨訪時間為 46.73±3.60 個月，中位隨訪時間 47 個月時，兩 組均未發(fā)現(xiàn)有因申報產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件， 無假體破碎。