引言：為貫徹落實國務院和上海市政府關于高水平制度型開放的方案要求，充分發(fā)揮中國(上海)自貿試驗區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿試驗區(qū))先行先試作用，規(guī)范進口醫(yī)療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及其他國家有關要求，制定《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）》。

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）

第一條  為深入貫徹國務院《全面對接國際高標準經貿規(guī)則推進中國（上海）自由貿易試驗區(qū)高水平制度型開放總體方案》，發(fā)揮中國（上海）自由貿易試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿試驗區(qū)）先行先試作用，規(guī)范進口醫(yī)療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及國家有關要求，制定本規(guī)定。

第二條  在上海自貿試驗區(qū)進口醫(yī)療器械，且境外注冊人、備案人指定的境內代理人住所在上海自貿試驗區(qū)內的，境內代理人在海關特殊監(jiān)管區(qū)域內為進口醫(yī)療器械粘貼中文標簽、放置中文說明書的行為（以下統(tǒng)稱“加貼中文標簽”），按照本規(guī)定執(zhí)行。

第三條  境內代理人協助境外注冊人、備案人開展加貼中文標簽的活動，接受境外注冊人、備案人監(jiān)督管理。加貼中文標簽的最終責任由境外注冊人、備案人承擔，境外注冊人、備案人依法對醫(yī)療器械全生命周期安全性和有效性負責。

境外注冊人、備案人指定的境內代理人應當與國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案信息表》上所載明的代理人一致。

第四條  上海市藥品監(jiān)督管理局負責上海自貿試驗區(qū)加貼醫(yī)療器械中文標簽行為的監(jiān)督管理，指導浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內加貼中文標簽行為的監(jiān)督管理工作。

浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域加貼中文標簽行為的監(jiān)督管理。

第五條  從事進口醫(yī)療器械加貼中文標簽活動的境內代理人，具備下列條件：

（一）熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章、標準要求；

（二）有與加貼中文標簽相適應的場地、設施設備，貯存和環(huán)境條件；

（三）有熟悉加貼中文標簽管理的組織機構和人員；

（四）有受境外注冊人、備案人識別和確定的質量管理體系；

（五）有運用信息化手段實施質量管理體系的能力。

第六條  境內代理人加貼中文標簽，應登錄上海市一網通辦在線政務服務平臺，提交以下資料：

（一）境外注冊人、備案人與境內代理人關于加貼中文標簽的質量授權及質量協議；

（二）加貼中文標簽質量管理體系文件（含作業(yè)指導書及操作規(guī)程等）目錄；

（三）加貼中文標簽的醫(yī)療器械產品注冊、備案信息；

（四）與注冊或者備案信息一致的中文標簽、說明書樣稿；

（五）境內代理人法定代表人、企業(yè)負責人身份證明；

（六）加貼中文標簽場地的相關證明文件。

第七條  境內代理人應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。報告資料客觀真實、不得隱瞞和編造。

境內代理人在接受監(jiān)督管理部門檢查時，應當予以配合。

第八條  加貼中文標簽場所為醫(yī)療器械專用倉庫且設置在上海自貿試驗區(qū)海關特殊監(jiān)管區(qū)域內，加貼中文標簽場所與加貼中文標簽規(guī)模、品種相適應，區(qū)域獨立并設置醒目標識，不得與其他非醫(yī)療器械產品共用倉庫或者貯存區(qū)域，避免混淆或污染。

第九條  境內代理人應當建立與境外注冊人、備案人有效銜接的醫(yī)療器械質量管理體系，并確保在其管控下，執(zhí)行境外注冊人、備案人加貼中文標簽的具體要求，采用信息化技術，保證加貼中文標簽的醫(yī)療器械可追溯。

第十條  境內代理人應當建立進口醫(yī)療器械產品加貼中文標簽相關基礎數據庫，對標簽、說明書版本信息進行控制，確保與有效的進口醫(yī)療器械產品注冊或備案信息保持一致。

第十一條  境內代理人接受境外注冊人、備案人委托進行加貼中文標簽產品放行的，應當獲得境外注冊人、備案人的書面授權，按照境外注冊人、備案人明確的放行規(guī)程、放行標準、放行條件，審核加貼中文標簽過程記錄，并對產品進行檢查；符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。

加貼中文標簽應當符合相關強制性標準要求，內容與經注冊或者備案的相關內容一致。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準要求或與注冊/備案信息不一致的，境內代理人不得放行。

第十二條  境內代理人應當建立加貼中文標簽糾正措施程序及預防措施程序。發(fā)現加貼中文標簽產品出現標識錯誤、標簽混淆、標簽印刷錯誤等問題的，境內代理人應當采取糾正措施。發(fā)現產生問題原因涉及境外注冊人、備案人的，及時通報境外注冊人、備案人。

第十三條  境內代理人應當建立加貼中文標簽活動質量管理體系內部審核程序，以確保其持續(xù)有效。

境內代理人每年一次接受境外注冊人、備案人加貼中文標簽活動的質量管理體系評審。

第十四條  境內代理人于每年3月31日前，依規(guī)向上海市藥品監(jiān)督管理局提交境外注冊人、備案人加貼中文標簽質量管理體系年度自查報告。本規(guī)定第六條報告事項發(fā)生變化的，一并在自查報告中列明。

第十五條  按照本規(guī)定要求，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對開展加貼中文標簽的境內代理人開展現場檢查，對下列事項重點檢查：

（一）執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、質量管理規(guī)范情況；

（二）質量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

（三）質量安全關鍵崗位人員履職情況；

（四）加貼中文標簽的活動是否持續(xù)符合要求；

（五）加貼中文標簽的內容是否符合相關法律法規(guī)及標準要求，是否與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

必要時，可以采取書面檢查、遠程檢查等方式核實境內代理人與境外注冊人、備案人質量管理體系銜接情況。

第十六條  加貼中文標簽過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據各自職責可以依法采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

第十七條  境內代理人加貼中文標簽的過程不符合國家相關法規(guī)規(guī)章要求，或未按照本規(guī)定執(zhí)行，可能影響醫(yī)療器械產品安全、有效的，上海市藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據各自職責依照國家相關法規(guī)規(guī)章進行處置。

第十八條  本辦法自2025年1月1日起施行，有效期二年，自2026年12月31日止。