今天正好有客戶問(wèn)到在網(wǎng)上銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要什么資質(zhì)的話題，在網(wǎng)上或是電商平臺(tái)、外賣(mài)平臺(tái)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

網(wǎng)上銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案嗎？

我們知道，不同于銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（法規(guī)豁免的除外），銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需經(jīng)過(guò)許可或者備案，只要企業(yè)有對(duì)應(yīng)的第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售范圍即可。因此，許多朋友直接認(rèn)為在電商平臺(tái)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械也無(wú)需辦理備案，其實(shí)不然。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：“ 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案?！?/p>

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