供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構、裂隙照明機構、裂隙調(diào)節(jié)機構、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。

一、裂隙燈顯微鏡注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術原理、主要結構來考慮，技術原理、主要結構不同，應劃分為不同的注冊單元。如臺式和落地式可作為同一注冊單元申報。手持式不應與臺式和落地式作為同一注冊單元申報。

二、裂隙燈顯微鏡注冊產(chǎn)品的工作原理

裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強光，成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學切片。通過雙目顯微鏡從側(cè)面觀察光學切片的反射光，從而對反射表面進行觀察。

三、裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術要求

注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術要求，結合申報產(chǎn)品的特點設置條款。在不低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)要求的前提下，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定適用的性能指標的具體要求。

產(chǎn)品技術要求應明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明，裂隙燈顯微鏡若包含軟件，需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應與質(zhì)量管理體系保持一致。

裂隙燈顯微鏡性能指標、檢驗方法可參照YY /T 0065《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》的要求。性能指標至少應包括光學要求、基本要求、高眼點目鏡（若適用）、光輻射要求電氣安全、電磁兼容等要求。電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102的要求。

含軟件的，應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

含數(shù)字化成像功能的裂隙燈顯微鏡，鼓勵企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品實際，考量成像性能等要求。

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