冷凍消融儀由主機(jī)、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融 儀連接電纜（CC22RR）組成，產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管 （CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物 難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。

一、冷凍消融儀產(chǎn)品工作原理 

主機(jī)從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷 劑經(jīng)過(guò)氣體延長(zhǎng)管到達(dá)球囊型冷凍消融導(dǎo)管的球囊部分，經(jīng) 過(guò)相變汽化吸熱實(shí)現(xiàn)球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制 冷劑再經(jīng)氣體延長(zhǎng)管返回主機(jī)。

二 、冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求

冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品外觀、溫度測(cè)量范圍及精度、 制冷功率、消融設(shè)置時(shí)間范圍及顯示精度、絕熱性能、低溫 電磁閥、提示功能、系統(tǒng)密封性能、壓力保護(hù)、導(dǎo)管識(shí)別功能、噪聲、最低溫度控制、復(fù)溫時(shí)間、最大工作壓力及溫度、 真空性能、流量控制及監(jiān)測(cè)、壓力控制及監(jiān)測(cè)、軟件功能、 附件性能、電氣安全、電磁兼容、網(wǎng)絡(luò)安全性能等性能指標(biāo)要求。

三、滅菌工藝確認(rèn)

產(chǎn)品所含同軸流體連接管和連接電纜以無(wú)菌形式提供， 采用環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需要提供環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告和環(huán)氧乙烷殘留量研究資料，證實(shí)無(wú)菌保證水平（SAL）滿足 要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

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