動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品是指按照一定時(shí)間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。

一、動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品分類編碼為07-03-03（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備-無創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備），管理類別為II類。

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

例如：測(cè)量原理不同，如示波法和柯氏音法不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元。

技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如測(cè)量部位不同（腕式或臂式），測(cè)量方式不同（升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法），不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元。

性能指標(biāo)差異過大；測(cè)量范圍不一致不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元。

二、動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理

2.1工作原理

使用一個(gè)可隨身攜帶由電池供電的動(dòng)態(tài)血壓記錄儀/器，在程序控制下，按照一定測(cè)試方案，通過袖帶，采集和記錄血壓信號(hào)。

動(dòng)態(tài)血壓記錄儀/器中的數(shù)據(jù)通過有線/無線的方式傳入計(jì)算機(jī)中，由分析軟件進(jìn)行分析處理（不包括人工智能技術(shù)）；應(yīng)能夠反應(yīng)整個(gè)監(jiān)測(cè)期內(nèi)血壓變化情況，檢測(cè)出患者在整個(gè)監(jiān)測(cè)周期中的收縮壓、舒張壓、脈搏率等。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，包括但不限于結(jié)構(gòu)及組成，測(cè)量方式，測(cè)量模式，測(cè)量部位等。

2.2作用機(jī)理：

因該儀器為非治療類醫(yī)療器械，不包含儀器作用機(jī)理的內(nèi)容。

三、動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應(yīng)修改或另行制定，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明，應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。

若產(chǎn)品包含軟件組件，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求對(duì)軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境等作出規(guī)定。

3.1.2性能指標(biāo)

不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。

3.1.2.1一般性能：注冊(cè)申請(qǐng)人擬定的性能指標(biāo)應(yīng)涵蓋YY9706.230規(guī)定的安全要求和性能要求。

軟件功能應(yīng)符合說明書及軟件研究資料中的功能描述。

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)或采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的功能，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定相應(yīng)要求。

3.1.2.2電氣安全要求：通用安全應(yīng)符合GB 9706.1、YY9706.230、YY9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.2.3電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 9706.102、YY9706.230、YY9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.2.4其他

如有附加功能應(yīng)補(bǔ)充相應(yīng)性能指標(biāo)，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

如有動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求編制或是醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。