進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之九——進(jìn)口注冊(cè)審批時(shí)限及費(fèi)用
發(fā)布日期:2019-05-27 09:08瀏覽次數(shù):4110次
對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問(wèn)題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(zhǎng)周期和較大金額的費(fèi)用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。
引言：對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問(wèn)題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(zhǎng)周期和較大金額的費(fèi)用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)限
類別 | 受理 | 技術(shù)審評(píng) | 行政審批 | 公示 | 制證 |
單位（工作日） |
Ⅱ | 3 | 60 | 20 | 5 | 10 |
Ⅲ | 3 | 90 | 20 | 5 | 10 |
備注：補(bǔ)正資料時(shí)限1年內(nèi)。 |
二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
| 單位：萬(wàn)元 |
項(xiàng)目分類 | 進(jìn)口 |
第二類 | 首次注冊(cè)費(fèi) | 21.09 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 4.20 |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 4.08 |
第三類 | 首次注冊(cè)費(fèi) | 30.88 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 5.04 |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 4.08 |
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械） | 4.32 |
備注：港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |