適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙 醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點

（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、 對羥基苯乙酮和注射用水組成，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù),對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進 行遺傳操作和(或)修飾,利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎?表達并翻譯成膠原蛋白或 類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝：采用輻射滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達 到無菌要求。 

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的重組膠原蛋白液體敷料產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原 理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基 本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。

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