用于緩解女性宮寒、小腹冷痛的遠(yuǎn)紅外熱敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。遠(yuǎn)紅外熱敷貼由遠(yuǎn)紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、 蛭石、樹脂、水組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹 遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。

 遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點(diǎn)

（一） 遠(yuǎn)紅外熱敷貼工作原理：由遠(yuǎn)紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹脂、水組成， 按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量。其治療作用 為在體表特定部位進(jìn)行熱傳導(dǎo)，使局部溫度升高，擴(kuò)張血管，促進(jìn)局部血液循環(huán)。 

（二） 遠(yuǎn)紅外熱敷貼生物學(xué)評價：不與人體接觸。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四） 遠(yuǎn)紅外熱敷貼同品種臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械遠(yuǎn)紅外暖宮貼在適用范 圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用 中的安全有效。

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