醫(yī)療器械注冊崗位對人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達、書面表達，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，懂有源、懂無菌、懂軟件，真的是要求知識體系既博又專，所以對我來說，也是一直不敢說自己專業(yè)，也是在日拱一卒、持續(xù)精進。今天寫個文章，給大家分享醫(yī)療器械注冊申請人進行軟件配置管理要求，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊申請人進行軟件配置管理應關注什么？

參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，軟件配置管理過程包括配置項識別、更改控制、配置狀態(tài)記錄等活動，基于軟件版本命名規(guī)則進行軟件版本控制。

在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系下，醫(yī)療器械注冊申請人進行軟件配置管理時應建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動要求。申請人使用配置管理工具或常用辦公軟件保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

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