北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條  為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，提高北京市醫(yī)療器械審評審批質效，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》等，制定本程序。

第二條  本程序適用于北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的審查和認定。

第三條  同時符合下列情形的，適用于本程序，注冊申請人可向市藥監(jiān)局申請創(chuàng)新產品特別審查：

（一）注冊申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新產品特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）注冊申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產品創(chuàng)新技術為北京市首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，臨床應用價值明顯，可填補本市相應領域空白。

第四條  注冊申請人申請創(chuàng)新產品特別審查，應當在醫(yī)療器械首次注冊申請前，按照《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報要求》（附件1）填寫《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件2），并向市藥監(jiān)局器械注冊處提供相應資料。提交資料包括：

（一）注冊申請人資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發(fā)過程及結果綜述。

（四）產品分類界定告知書（如有）。

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或作用機理及結構組成；

3.產品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法及檢驗結果；

4.產品技術要求。

（六）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創(chuàng)新內容及支持臨床價值的內容。

（七）產品風險分析資料。

（八）產品說明書（樣稿）。

（九）其他證明產品符合本程序第三條的資料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條  注冊申請人提交申報資料后，市藥監(jiān)局器械注冊處對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以接收，開具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證》（附件3），并組織專家進行審查。

對已接收的創(chuàng)新產品特別審查申請，注冊申請人可以在審查決定作出前，向市藥監(jiān)局器械注冊處申請撤回創(chuàng)新產品特別審查申請，并說明理由。

第六條  存在以下情形之一的，市藥監(jiān)局器械注冊處不組織專家進行審查：

1.申報資料虛假的；

2.申報資料內容混亂、矛盾的；

3.申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

4.申報資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

5.前次審查意見已明確指出產品創(chuàng)新技術非本市首創(chuàng)，且再次申請時產品設計未發(fā)生改變或無法提供相關證明的；

6.產品已注冊受理或批準的。

第七條  市藥監(jiān)局器械注冊處自開具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證》之日起，原則上15個工作日內出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內）。

第八條  經(jīng)審查，對擬同意認定為創(chuàng)新產品的，由市藥監(jiān)局器械注冊處在市藥監(jiān)局網(wǎng)站公示注冊申請人、產品名稱等信息，公示時間不少于10個工作日。

第九條  公示期內無異議的，進入創(chuàng)新特別審查程序，市藥監(jiān)局器械注冊處出具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見通知單》（附件4），書面告知注冊申請人，并通知相關單位部門做好服務指導，優(yōu)先開展審評審批。

對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交書面意見并說明理由（附件5），市藥監(jiān)局器械注冊處組織對相關意見研究后作出最終審查決定，并將研究意見告知注冊申請人和異議人。

第十條  對經(jīng)審查認定不納入創(chuàng)新特別審查程序的，市藥監(jiān)局器械注冊處出具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見通知單》，書面告知注冊申請人，產品注冊申請按照常規(guī)程序辦理。

第十一條  《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見通知單》出具后5年內注冊申請人未申報創(chuàng)新產品注冊的，不按照創(chuàng)新產品進行審評審批。5年后，注冊申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十二條  創(chuàng)新產品的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求進行，市藥監(jiān)局根據(jù)臨床試驗的進程結合實際開展監(jiān)督檢查。

第十三條  創(chuàng)新產品臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，注冊申請人應當評估變更對產品安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新產品，應當按照本程序重新申請。

第十四條  注冊申請人在創(chuàng)新產品注冊申請受理前及技術審評過程中可就下列問題與器械審查中心溝通交流，并形成記錄，供該產品的后續(xù)研究及審評工作參考：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十五條  屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局器械注冊處可終止本程序并告知注冊申請人：

（一）注冊申請人主動要求終止的；

（二）注冊申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；

（三）注冊申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請產品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（五）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的；

（六）不再符合本程序第三條規(guī)定條件的。

第十六條  本程序對創(chuàng)新產品注冊未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報要求

2.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

3.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證

4.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見通知單

5.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查項目異議表