對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當(dāng)醫(yī)療器械注冊人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？一起看正文。

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應(yīng)如何處理？

醫(yī)療器械注冊申請人對于延續(xù)注冊時既往注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息有實(shí)質(zhì)性變化，注冊人應(yīng)先完成變更注冊再延續(xù)；若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息無實(shí)質(zhì)性變化，可直接增加軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則后進(jìn)行延續(xù)。

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