貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是最熱門第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氫氧化鈉、注射用水和聚丙烯瓶組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面及周圍皮膚）的護理。本文為大家介紹貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料工作原理：該產(chǎn)品敷于皮膚創(chuàng)面表面，通過貽貝粘蛋白等成分發(fā)揮物理屏障作用，對非慢性創(chuàng)面起到防護作用。 

（二）貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械貽貝粘蛋白醫(yī)用敷貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 3.申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產(chǎn)品的有效性和安全性。 

如有貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料注冊、第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734126，微信同。