對于醫(yī)療器械注冊人來說，或者對于多數(shù)企業(yè)來說，變化是企業(yè)發(fā)展過程都會(huì)遇到的情況。今天有蘇州醫(yī)療器械客戶打電話問到我取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項(xiàng)?？紤]到問題的典型性，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。

取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后，地址變更注意事項(xiàng)

客戶是有源非無菌的產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊后，拿到醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后。變更新的地址或者是增肌新的生產(chǎn)地址，需要做什么廠房設(shè)施，設(shè)備，人員，質(zhì)量體系文件滿足要求，需要在新的地址試生產(chǎn)，以及研發(fā)階段需要做什么嗎比如工藝驗(yàn)證之類的。

答：此種情形需要申請醫(yī)療器械注冊證地址變更和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更，同事，要做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部變更，并對新地址下的制程、工藝、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系其它事項(xiàng)的持續(xù)符合性進(jìn)行評價(jià)，并采取適宜的措施。

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