隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類別從第三類醫(yī)療器械調(diào)整成第二類醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術在臨床上日益廣泛的應用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門醫(yī)療器械類別之一。本文為說個電子內(nèi)窺鏡注冊相關話題，即電子內(nèi)窺鏡的結構組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊申報應關注哪些內(nèi)容？一起看正文。

電子內(nèi)窺鏡的結構組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊申報應關注哪些內(nèi)容？

電子內(nèi)窺鏡的結構組成中含內(nèi)置冷光源的，應參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、YY/T 1081-2011 《內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》在產(chǎn)品技術要求中列出適用的性能指標，此外，應提供光輻射安全的研究資料，包括：

（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；

（2）按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控（如適用）。

產(chǎn)品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。

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