引言：經常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期是多長？為什么檢測報告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗的項目更是關心報告的效期。我們一并科普一下。

一、醫(yī)療器械注冊檢驗報告上是否有有效期？

對于醫(yī)療器械注冊項目來說，產品檢測一般分為兩類：

1、醫(yī)療器械注冊委托檢測

檢測樣品是委托方自行送檢，實驗室只對來樣進行檢測，因此檢測結論反應的是送檢樣品的質量屬性，檢測報告僅對送檢樣品有效。

2、醫(yī)療器械注冊檢測：

醫(yī)療器械注冊檢測與委托檢測的差異主要有兩個方面：一是注冊檢測多個省市是免費，委托檢測是付費檢測。二是醫(yī)療器械注冊檢測目前基本只對本行政區(qū)內企業(yè)開放，委托檢測則可以跨區(qū)域委托。

由于產品質量可能隨著環(huán)境、時間等條件的變化而發(fā)生變化，理論上檢測報告的結論只能反應檢測時的質量特性。因此，醫(yī)療器械檢測報告上不會標注有效期。

二、醫(yī)療器械注冊檢驗報告與臨床試驗的關系：

盡管醫(yī)療器械注冊檢驗報告未規(guī)定有效期，但是醫(yī)療器械新版的GCP第二章第七條明確“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告“，更準確的表述，企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊檢驗合格報告的12個月，要通過臨床試驗倫理委員會批準。請需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)務必留意此條規(guī)定，控制報告簽發(fā)日期至得到倫理委員會批準的時間不超過12個月。