部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對(duì)于有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)如何提交安全性、有效性評(píng)價(jià)資料？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)如何提交安全性、有效性評(píng)價(jià)資料？

醫(yī)療器械注冊(cè)人需評(píng)估新增配件是否影響產(chǎn)品的安全性、有效性。若配件為已上市產(chǎn)品且功能獨(dú)立（如通用電源適配器），可提供配件的醫(yī)療器械注冊(cè)證及兼容性驗(yàn)證資料；若配件與產(chǎn)品協(xié)同作用且可能改變使用過(guò)程中的安全、有效性，需提交能夠證明產(chǎn)品安全性、有效性的證明性資料，如檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等資料。

如有有源醫(yī)療器械注冊(cè)、有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)、有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。