醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理服務(wù) 抖音平臺對于商家在抖音平臺銷售醫(yī)療器械方面一直是非常謹(jǐn)慎，抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。當(dāng)前情況，抖音上的醫(yī)療器械商家都是需要經(jīng)過平臺邀請開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。本文簡要介紹抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理服務(wù)。 時間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:2923
  • 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂） 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。 時間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:2258
  • 浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求 關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:2173
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:1846
  • 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺備案必須符合本辦法要求。 時間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:2300
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:2608
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？ 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:3084
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)嗎？并非！ 我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負責(zé)人，無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人的要求是一模一樣的。 時間:2021-11-14 13:45:12 瀏覽量:6882
  • 上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本 上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本，與全國各地基本一致，主要包括企業(yè)信息和經(jīng)營范圍信息內(nèi)容。 時間:2021-11-7 10:27:44 瀏覽量:4378
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項（隱形眼鏡及護理液） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（隱形眼鏡及護理液）前期準(zhǔn)備事項 時間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:4792
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項（體外診斷試劑） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外診斷試劑）前期準(zhǔn)備事項 時間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:4862
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項（非體外診斷試劑） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦 時間:2021-8-9 15:29:18 瀏覽量:3399
  • 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡介 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)是證標(biāo)客推出的，模擬主管單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的咨詢服務(wù)項目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風(fēng)險。 時間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:3785
  • 醫(yī)療器械飛行檢查要點 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時 狀況或真實情況。按照政府信息公開的要求，及時向社會公布抽查結(jié)果 以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會和新聞 媒體的監(jiān)督作用。 時間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:6945
  • 醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務(wù)簡介 醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會遇到的事項。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:3815
  • 醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標(biāo)志在檢驗報告中有時出現(xiàn)1個，有時出現(xiàn)2個，有時兩個都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實驗報告中是否出現(xiàn)，決定了實驗報告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗報告。醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？ 時間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:6033
  • 醫(yī)學(xué)實驗室CMA認(rèn)證流程和要求 根據(jù)《中華人民共和國計量法》第二十一條的規(guī)定，所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)及其它各類實驗室必須取得中國計量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計量認(rèn)證合格證書的檢測機構(gòu)，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:9863
  • 醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可流程和要求 醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可流程和要求 時間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:5989
  • 浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是許可類項目，藥監(jiān)局需要對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于首次入行的朋友來說，現(xiàn)場審核是挑戰(zhàn)之一。我們在多年工作經(jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:3788
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 經(jīng)過醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020-5-13 19:14:19 瀏覽量:7977

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