第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序

一、項(xiàng)目名稱 

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦 

二、受理范圍 

省內(nèi)第二類醫(yī)療器械補(bǔ)辦有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證和/或其附件的申請(qǐng)。 

三、收費(fèi)依據(jù) 

不收費(fèi)。 

四、辦理?xiàng)l件 

由注冊(cè)人提出申請(qǐng)。 

五、申請(qǐng)資料要求 

（一）由注冊(cè)人簽章的相應(yīng)申請(qǐng)表。 

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件或原注冊(cè)證號(hào)。 

（三）注冊(cè)人出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證和/或其附件的原因和情況說明。應(yīng)包括注冊(cè)人在我國省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明的報(bào)刊原件和加蓋注冊(cè)人公章的復(fù)印件（相關(guān)遺失聲明登載時(shí)間應(yīng)至少在遞交申請(qǐng)日前1個(gè)月）。 

（四）注冊(cè)人應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 

（五）注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 

（六）具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。 

六、辦理程序 

（一）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合要求的，予以受理，并按程序轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管處辦理。 

（二）醫(yī)療器械監(jiān)管處經(jīng)辦人自接到資料之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見，送交處負(fù)責(zé)人（經(jīng)省局授權(quán)）審定。 

（三）處負(fù)責(zé)人在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見。 

（四）審定完成后，經(jīng)辦人將相應(yīng)意見反饋受理大廳。受理大廳應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)相應(yīng)意見制作文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。 補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)在補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補(bǔ)發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊(cè)證作廢”。 

受理號(hào)：＿＿＿＿＿＿＿ 

浙 江 省 醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 

產(chǎn)品名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

注冊(cè)證編號(hào)：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

 申請(qǐng)人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 填表說明 

1.本表依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)文件規(guī)定制定，用于醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。 2.本表可從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.ZJFDA.GOV.CN）下載。 3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。 4. 注冊(cè)證編號(hào)系指申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證編號(hào)。 5. 產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證及其變更文件載明內(nèi)容一致。 6.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證編號(hào)相應(yīng)內(nèi)容填寫。 7.申請(qǐng)人欄內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證及其變更文件所載明有效內(nèi)容一致。 8.如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。 注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明