用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。

一、支撐喉鏡產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:

支撐喉鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1 外觀

喉鏡的焊接部位應牢固，表面應光滑、對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2 硬度

喉鏡的硬度應不小于40HRC 

2.3 表面粗糙度

喉鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra 之數(shù)值應不大于:有光亮為0.4 m,無光亮為 0.8 m。2.4 耐腐蝕性能

喉鏡的耐腐蝕性能應符合 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗法要求。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

二、第一類醫(yī)療器械備案要點

完成的第一類醫(yī)療器械備案事項包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理，以及建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。盡管第一類醫(yī)療器械屬于備案事項，但是市場監(jiān)督管理局越來越頻繁的覆蓋第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。所以，請大家記得申請第一類醫(yī)療器械備案時，一定要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系哦。

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